接上文：
由于分類1的軟件較為簡(jiǎn)單，且風(fēng)險(xiǎn)較低，一般情況下檢驗(yàn)驗(yàn)證即可，我們著重討論分類3/4/5的系統(tǒng)。
分類3
分類4
分類5
了解完了各個(gè)不同分類的驗(yàn)證V模型之后，我們來聊聊不同驗(yàn)證階段的活動(dòng)。
01
設(shè)計(jì)階段
1、用戶需求說明（URS）
計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的URS通?？砂ㄏ铝袃?nèi)容：操作需求、功能需求、數(shù)據(jù)需求、技術(shù)需求、安裝環(huán)境、軟件基本配置、界面需求、環(huán)境需求、性能需求、測(cè)試驗(yàn)證、安全防護(hù)需求、培訓(xùn)、變更、文件記錄、維護(hù)需求、數(shù)據(jù)遷移、生命周期以及約束條件等。可根據(jù)實(shí)際需要進(jìn)行編輯。
2、供應(yīng)商評(píng)估
不同類別系統(tǒng)所要求的的供應(yīng)商評(píng)估程度也有所區(qū)別，一般地，分類3的系統(tǒng)簡(jiǎn)單進(jìn)行基礎(chǔ)評(píng)估即可；分類4的系統(tǒng)需要進(jìn)行基礎(chǔ)評(píng)估+問卷調(diào)查（郵政審計(jì)），必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；分類5的系統(tǒng)需要進(jìn)行基礎(chǔ)評(píng)估+問卷調(diào)查（郵政審計(jì)）+現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
3、設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）
該過程通過比較由供應(yīng)商提供的FS、CS、DS（如有）與URS的符合性，從系統(tǒng)設(shè)計(jì)上審查系統(tǒng)是否滿足用戶需求，針對(duì)不能滿足的部分，需要和供應(yīng)商協(xié)商確定解決措施，并在DQ驗(yàn)證報(bào)告中說明。下面來簡(jiǎn)單介紹一下FS、CS、DS：
功能規(guī)范（FS）——由供應(yīng)商提供，該文檔定義了供應(yīng)商提供的系統(tǒng)功能，性能和接口，以滿足用戶需求。功能規(guī)范應(yīng)該包括但不限于各項(xiàng)功能、數(shù)據(jù)、界面以及非功能性特征的細(xì)化描述。
配置規(guī)范（CS）或設(shè)計(jì)規(guī)范（DS）——由供應(yīng)商提供，包括硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、配置清單、軟件整體框架、模塊化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、I/O清單、功能。
4、源代碼審核
分類5的軟件需要進(jìn)行源代碼審核，源代碼審核需要一個(gè)具有足夠?qū)I(yè)知識(shí)的人和代碼作者共同進(jìn)行審核，如果IT部門無專業(yè)人員，可請(qǐng)第三方進(jìn)行系統(tǒng)源代碼審核。審核報(bào)告應(yīng)包含的信息如下：所審核的軟件模塊及其版本（對(duì)于不必審核的，其理論依據(jù)和理由應(yīng)充分）審核模塊的設(shè)計(jì)文件及其版本審核職責(zé)分工審核發(fā)現(xiàn)的問題及糾正措施
02
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）
引進(jìn)一個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于整個(gè)系統(tǒng)的驗(yàn)證周期內(nèi)，一般應(yīng)包含三個(gè)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理：RA1→RA2→RA3。
RA1——在系統(tǒng)DQ開展前，實(shí)施初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，輸出系統(tǒng)GXP影響評(píng)估結(jié)果，包括是否直接影響系統(tǒng)、軟硬件分類評(píng)估、21CFR Part11適用性評(píng)估，確定驗(yàn)證策略（可合并在VP中）。
RA2——硬件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：開展IQ前，需要開展部件關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作（CCA）。
軟件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在URS審批完成后或完成DQ報(bào)告后，實(shí)施系統(tǒng)功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并制定控制措施。
RA3——在系統(tǒng)測(cè)試及驗(yàn)證實(shí)施階段對(duì)評(píng)估出的措施進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保所制定的措施被有效實(shí)施并且風(fēng)險(xiǎn)得到了有效控制（可通過RTM體現(xiàn)，在DQ階段即需要起草RTM，VR前完成）。
03
調(diào)試階段（FAT/SAT）
本階段原則上不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應(yīng)商需求開展，若調(diào)試階段的測(cè)試內(nèi)容用于驗(yàn)證，則調(diào)試階段需按照GMP進(jìn)行管理。
工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）——系統(tǒng)依據(jù)設(shè)計(jì)完成開發(fā)后，在發(fā)貨前需在客戶見證下由供應(yīng)商在開發(fā)場(chǎng)地對(duì)待交付的系統(tǒng)進(jìn)行工廠驗(yàn)收測(cè)試，旨在保證系統(tǒng)已經(jīng)嚴(yán)格按照要求完成了組裝測(cè)試。
現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）——當(dāng)系統(tǒng)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后，為保證系統(tǒng)在使用場(chǎng)所能達(dá)到用戶需求，同時(shí)提高驗(yàn)證成功的可能性，在驗(yàn)證開展前，需開展現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。當(dāng)測(cè)試內(nèi)容在執(zhí)行中按照GMP的驗(yàn)證管理要求開展，則在后續(xù)的驗(yàn)證中可不重復(fù)進(jìn)行，SAT的開展需參照OQ的方式進(jìn)行。
04
驗(yàn)證階段
經(jīng)過了前面各種之后終于到了最后的驗(yàn)證階段，該階段通常可進(jìn)行IQ/OQ/PQ(PIQ)的測(cè)試，也可根據(jù)實(shí)際情況的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。
1、安裝確認(rèn)（IQ）
安裝確認(rèn)前提條件：安裝前相關(guān)確認(rèn)已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)。如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響IQ的進(jìn)行；安裝前相關(guān)文件準(zhǔn)備完成。
安裝確認(rèn)應(yīng)至少包含：硬件整體框架與系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖、服務(wù)器確認(rèn)、明確服務(wù)器清單、檢查服務(wù)器設(shè)置（型號(hào)、生產(chǎn)編號(hào)、存放位置、IP地址等）、操作系統(tǒng)基本設(shè)置（CPU規(guī)格、內(nèi)存、儲(chǔ)存、MAC地址等）、系統(tǒng)應(yīng)用軟件安裝（軟件名稱、版本）、系統(tǒng)應(yīng)用軟件啟動(dòng)情況（操作系統(tǒng)正常、可以正常登錄）、客戶端及相關(guān)硬件確認(rèn)（終端、打印機(jī)、掃描器等數(shù)量、型號(hào)、安裝位置）。
2、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）
運(yùn)行確認(rèn)有兩種不同的測(cè)試類型，分別是白盒測(cè)試及黑盒測(cè)試。
該過程的測(cè)試內(nèi)容可基于風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果開展，一般包括：功能及流程測(cè)試（權(quán)限管理、賬號(hào)密碼、電子簽名、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)處理/保存/調(diào)取、災(zāi)難性恢復(fù)、備份與恢復(fù)等）、界面及接口測(cè)試、系統(tǒng)運(yùn)行能力測(cè)試等。
測(cè)試方法可選擇：常規(guī)案例測(cè)試、挑戰(zhàn)試驗(yàn)測(cè)試、重復(fù)性測(cè)試等。
3、性能確認(rèn)（PQ）
PQ應(yīng)在正式使用環(huán)境下或與使用環(huán)境相似或等同的測(cè)試環(huán)境下執(zhí)行操作，確認(rèn)系統(tǒng)是否滿足使用需求。如果PQ確認(rèn)不在正式環(huán)境下執(zhí)行，則在正式環(huán)境啟用前需增加一個(gè)安裝確認(rèn)（PIQ），以保證正式環(huán)境與驗(yàn)證過的系統(tǒng)配置相同、性能可靠。
確認(rèn)方式：性能確認(rèn)可按照OQ方式進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)或者依據(jù)業(yè)務(wù)流程進(jìn)行流程測(cè)試，也可以通過運(yùn)行一段時(shí)間記錄過程中的異常的方式來完成性能確認(rèn)。
05
驗(yàn)證文檔
最后來看一下各個(gè)階段所需的驗(yàn)證文檔（僅列出4/5類系統(tǒng)）供參考。
06
我們的能力
通過與制藥行業(yè)內(nèi)優(yōu)質(zhì)的軟件供應(yīng)商的深入溝通合作，琺安迦作為其代理商，在為客戶提供軟件產(chǎn)品的同時(shí)，根據(jù)對(duì)軟件產(chǎn)品的熟悉和認(rèn)知，提供相應(yīng)軟件實(shí)施服務(wù)及配套的合規(guī)驗(yàn)證服務(wù)。相關(guān)軟件產(chǎn)品包括LIMS、MES、QMS、 DMS 、TMS等，聯(lián)系我們提供相關(guān)軟件介紹及演示。
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