近日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌新藥吡咯替尼上市。吡咯替尼屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。【腫瘤資訊】特別采訪了復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的吳炅教授，他作為吡咯替尼乳腺癌新輔助治療臨床研究的主要研究者來談?wù)勥量┨婺嵩贖ER2陽性（HER2 ）乳腺癌復(fù)發(fā)治療及新輔助治療中的地位。
吳炅教授：HER2 乳腺癌患者是一類預(yù)后較差、容易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的患者，盡管現(xiàn)在有標(biāo)準(zhǔn)的曲妥珠單抗的抗HER2輔助治療，但是部分高?；颊咴诤罄m(xù)的隨訪過程中仍會(huì)出現(xiàn)復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移。有部分復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的發(fā)生與既往的治療時(shí)間相隔很近，有部分則是相隔較長一段時(shí)間后才出現(xiàn)的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，而時(shí)間間隔的長短具有很重要的參考價(jià)值。過去，在沒有其他新藥可以進(jìn)行解救的情況下，往往會(huì)考慮重復(fù)使用曲妥珠單抗聯(lián)合細(xì)胞毒藥物。而現(xiàn)在，包括吡咯替尼在內(nèi)的更多新藥獲批上市，我們?cè)谝?二線治療的適應(yīng)癥中看到了顯著的PFS延長。因此，目前在臨床實(shí)踐中我們有了更多的選擇，使得這類患者能獲得更長時(shí)間的緩解。吡咯替尼也更有利于其他疾病的控制，而且是一個(gè)口服藥，所以在治療上也會(huì)有更好的耐受性。
雙靶強(qiáng)化治療能帶來更大臨床獲益
吳炅教授：對(duì)于小分子TKI，來那替尼是一個(gè)成功的先例。在ExteNET研究中，曲妥珠單抗標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上序貫應(yīng)用1年來那替尼的延長治療中，來那替尼確實(shí)提高了患者的iDFS（無浸潤性疾病生存時(shí)間）。因此，對(duì)于HER2 乳腺癌，特別是具有高危復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2 乳腺癌的輔助治療中，雙靶強(qiáng)化治療的理念將會(huì)被越來越多的臨床研究所采納，而現(xiàn)在的研究設(shè)計(jì)重點(diǎn)主要是聯(lián)合或序貫延長治療。其中非常重要的是要篩選高危患者進(jìn)行強(qiáng)化治療，使這類患者得到更大的獲益。
吡咯替尼開展新輔助治療臨床研究的初衷
吳炅教授：以往的多項(xiàng)研究顯示，HER2陽性乳腺癌進(jìn)行新輔助治療可以獲得非常高的pCR（病理學(xué)完全緩解）率，而在某些類型的乳腺癌，新輔助治療階段的pCR可轉(zhuǎn)化為生存獲益。因此，pCR率可以成為新輔助治療相關(guān)臨床試驗(yàn)較好的替代終點(diǎn)指標(biāo)。吡咯替尼是一款有效的抗HER2靶向TKI藥物，我們希望通過臨床研究探討，在新輔助治療中如果將曲妥珠單抗聯(lián)合細(xì)胞毒藥物的標(biāo)準(zhǔn)治療方案同時(shí)聯(lián)合吡咯替尼，是否能獲得更高的pCR。在以往的臨床研究中，我們已經(jīng)看到了令人欣喜的結(jié)果，包括一些單克隆抗體和其他小分子TKI的研究。我們也期望這款由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的藥物，不僅在晚期一/二線治療中獲得鼓舞人心的療效，同樣在新輔助治療階段也能夠得到令人信服的結(jié)果。同時(shí)，我作為這一個(gè)全國多中心研究的PI，也會(huì)認(rèn)真努力地管理該研究，爭(zhēng)取把高質(zhì)量的研究數(shù)據(jù)呈現(xiàn)給大家。
吡咯替尼將改變抗HER2治療的格局
吳炅教授：過去，抗HER2的靶向藥物都是國外進(jìn)口的，這些藥物極大地改善了HER2 乳腺癌患者的治療效果，特別是對(duì)于一些早期伴有高危因素的患者，通過標(biāo)準(zhǔn)的曲妥珠單抗治療或一些雙靶治療而獲得非常好的長期生存。而現(xiàn)在，我國自主研發(fā)的吡咯替尼具有優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)支持并成功上市，使得患者有了更多的選擇。同時(shí)由于吡咯替尼是一個(gè)口服TKI，服用較為方便，其不良反應(yīng)可預(yù)期、可管理，因此在后續(xù)的治療過程中，吡咯替尼一定會(huì)有更多可應(yīng)用的前景。
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