首次人體試驗的初步結(jié)果顯示溶瘤病毒TILT-123似乎是安全的

TILT-123是一種雙細胞因子武裝的溶瘤病毒，在1期TUNINTIL試驗（NCT04217473）中，TILT-123用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，達到了其主要終點——安全性，該療法的研發(fā)商TILT Biotherapeutics公司宣布。

試驗發(fā)現(xiàn)

該開放標(biāo)簽、劑量遞增試驗評估了該免疫療法作為單一療法或與腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）聯(lián)合的療法，兩個治療組均未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。

TILT Biotherapeutics公司首席執(zhí)行官Akseli Hemminki說：“我們很高興我們的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤首次人體1期試驗成功地達到了初始劑量的安全性主要臨床終點，目前正穩(wěn)步地進展到下一個劑量水平?？偟膩碚f，該試驗有可能提高過繼性T細胞療法的療效，消除預(yù)處理和后處理方案的需求，提供武裝溶瘤病毒和T細胞療法的聯(lián)合抗腫瘤益處?！?/span>

此外，該公司已獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，將在法國朱南特開設(shè)第二個試驗點，將開始第二階段5個總劑量水平的試驗，預(yù)期2021年底獲得中期數(shù)據(jù)。

TILT-123的作用機制是利用細胞因子增強患者對腫瘤細胞的免疫反應(yīng)。該療法為腫瘤壞死因子α（TNF-α）和白細胞介素2指定遺傳密碼。

TUNITIL試驗正在評估該療法的安全性，以及提高過繼性T細胞療法的療效、消除對預(yù)處理方案的需求、產(chǎn)生抗腫瘤益處的潛力。

入選和排除標(biāo)準(zhǔn)

符合納入試驗條件的患者必須是經(jīng)病理證實、先前接受過治療的難治性或復(fù)發(fā)性III期或IV期黑色素瘤，且無治愈療法的患者。患者必須經(jīng)歷過至少1次系統(tǒng)治療，但允許接受過多種療法?；颊叩?span style="color: rgb(89, 89, 89);font-size: 16px;font-family: Calibri;">WHO表現(xiàn)評分必須為1或以下，且預(yù)期壽命超過3個月。

必須有9mm或更大且無壞死跡象的腫瘤用于活檢以使TIL生長，并且必須有至少1個14mm或更大的腫瘤用于注射和活檢以進行相關(guān)分析。疾病負擔(dān)必須是可測量的，盡管不需要完全符合RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)。

不合格者包括使用免疫抑制藥物的患者（替代性皮質(zhì)類固醇、肺和局部治療、最多20mg的強的松或潑尼松龍除外）；5年內(nèi)有其他浸潤性癌癥史；30天內(nèi)接受過其他抗癌治療；不受控制的心臟疾病；乳酸脫氫酶水平高于正常上限的3倍等。

其他

該公司在丹麥獲準(zhǔn)將試驗期延長至2年，以確定長期生存率、緩解率、無進展生存期以及針對腫瘤持續(xù)性和脫落的免疫應(yīng)答。

參考文獻：

https://www.cancernetwork.com/view/oncolytic-virus-tilt-123-appears-safe-according-to-preliminary-results-of-first-in-human-trial

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