【重磅】國(guó)產(chǎn)第5款PD-1派安普利單抗（AK105）治療肺鱗癌新適應(yīng)癥獲批！
2023年1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康方生物抗PD-1抗體派安普利單抗（代號(hào)：AK105）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲批。新適應(yīng)癥為：聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。這是派安普利單抗在中國(guó)獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。值得注意的是，派安普利單抗治療該適應(yīng)癥已被納入2022年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南。圖注：國(guó)內(nèi)已上市PD-1免疫抑制劑匯總（2023年1月14日更新）(由于微信自動(dòng)壓縮圖片，高清圖請(qǐng)下拉添加醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)獲取）圖注：全球已上市PD-1免疫抑制劑匯總（2023年1月14日更新）(由于微信自動(dòng)壓縮圖片，高清圖請(qǐng)下拉添加醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)獲取）此前，2021年8月5日，派安普利單抗已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。
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掃描下方二維碼添加醫(yī)學(xué)運(yùn)營(yíng)一對(duì)一咨詢或點(diǎn)擊左下角“閱讀原文”直接報(bào)名！我們將會(huì)在24小時(shí)內(nèi)（工作日）與您電話或微信聯(lián)系，請(qǐng)保持手機(jī)暢通！派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲批上市的創(chuàng)新抗體蛋白藥物，主要在研項(xiàng)目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。派安普利單抗的Fc受體和補(bǔ)體介導(dǎo)效用功能通過(guò)Fc區(qū)突變而完全去除，同時(shí)與國(guó)外已上市PD-1抗體相比抗原結(jié)合解離速率較慢。這些特點(diǎn)使得派安普利單抗具有更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強(qiáng)的T細(xì)胞抗腫瘤活性，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。商品名：安尼可
通用名：penpulimab（派安普利單抗）
代號(hào)：AK105
廠家：康方生物/正大天晴
美國(guó)首次獲批：尚未獲批
中國(guó)首次獲批：2021年8月
獲批適應(yīng)癥：霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌
規(guī)格：100mg(10mL)/瓶
推薦劑量：200mg每次，每2周1次給藥。
價(jià)格：4875元/100 mg
贈(zèng)藥政策：自費(fèi)購(gòu)買2周期（4支）用藥，贈(zèng)送1周期（2支）；用完后，患者再次自費(fèi)購(gòu)買2周期（4支），后續(xù)24個(gè)月內(nèi)的治療藥物免費(fèi)獲得。
儲(chǔ)存條件：2℃至8℃冷藏
注：上下滑動(dòng)可查看全部?jī)?nèi)容
在一項(xiàng)由上海市胸科醫(yī)院韓寶惠教授牽頭的隨機(jī)、雙盲、多中心的AK105-302研究中，評(píng)估了派安普利單抗聯(lián)合卡鉑+紫杉醇一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明，與對(duì)照組相比，派安普利單抗聯(lián)合卡鉑+紫杉醇在所有療效終點(diǎn)中均顯示出一致的療效獲益。派安普利單抗聯(lián)合卡鉑+紫杉醇治療組 VS 對(duì)照組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.0個(gè)月 VS 4.2個(gè)月，相比對(duì)照組，治療組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降60%；客觀緩解率（ORR）為69.7% VS 43.4%。此外，派安普利單抗聯(lián)合卡鉑+紫杉醇治療組的中位DOR為9.4個(gè)月，是對(duì)照組的3.2倍。在該試驗(yàn)中，派安普利單抗展現(xiàn)出良好的安全性。免疫相關(guān)性不良反應(yīng)（irAE）發(fā)生率為19.7%，≥3級(jí)irAE發(fā)生率僅為2.9%，未發(fā)生導(dǎo)致死亡的irAE。最常見(jiàn)的免疫相關(guān)性不良反應(yīng)包括：皮疹（5.8%）、甲狀腺功能減退（4.0%）和甲狀腺功能亢進(jìn)（3.5%）。因此，AK105-302研究展現(xiàn)出派安普利單抗聯(lián)合化療較高的耐受性，為患者的長(zhǎng)期治療進(jìn)而更多獲益提供了基礎(chǔ)。派安普利單抗聯(lián)合化療作為一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌在所有療效終點(diǎn)中均顯示出一致的療效獲益，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，安全性可控。此次派安普利單抗新適應(yīng)癥獲批，能為鱗狀NSCLC患者提供更佳的治療方案選擇。【重要提示】本公號(hào)【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹(jǐn)遵醫(yī)囑！
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