鼻咽癌，尤其是轉(zhuǎn)移性的鼻咽癌，是一種非常依賴化療的癌癥。目前臨床上沒有非?？煽康陌邢蛑委煼桨?，免疫治療也僅僅只是從2018年的納武單抗之后，才逐漸成為了鼻咽癌患者的選擇。 但就在近兩年，幾款國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑的崛起，讓中國(guó)的鼻咽癌患者們終于看到了精準(zhǔn)治療的曙光?？ㄈ鹄閱慰沟墨@批，以及后續(xù)被寫入CSCO指南；后續(xù)特瑞普利單抗，以及派安普利單抗的研究，也讓更多患者有了新的選擇。 這一次，我們將為大家介紹由黃爽教授在本屆CSCO大會(huì)上公布的，派安普利單抗（AK105）治療鼻咽癌的最新研究數(shù)據(jù)。 派安普利單抗 第五款正式上市的國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑 派安普利單抗，代號(hào)AK105，由我國(guó)康方生物與正大天晴共同研發(fā)，目前已經(jīng)獲批在中國(guó)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。 這款藥物上市雖晚，但臨床試驗(yàn)進(jìn)展很快，尤其是其國(guó)際化進(jìn)程非常迅速。2018年，派安普利單抗獲得FDA授予的IND批準(zhǔn)，允許進(jìn)行包括實(shí)體瘤在內(nèi)的各項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。 2021年5月24日，F(xiàn)DA接受了PD-1抑制劑派安普利單抗的上市申請(qǐng)，用于三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。2021年8月13日，派安普利單抗在鼻咽癌一線治療適應(yīng)癥上獲得了FDA的突破性療法稱號(hào)。 在鼻咽癌這個(gè)適應(yīng)癥上，派安普利單抗確實(shí)無愧于“突破性”這樣一個(gè)美譽(yù)。 01 整體人群：緩解率28.6% 截至2021年2月3日，共111例患者接受了療效評(píng)估。這部分患者的整體緩解率為29.7%，疾病控制率79.3%，中位無進(jìn)展生存期為3.65個(gè)月，中位總生存期18.63個(gè)月。 02 肝轉(zhuǎn)移患者亞組：緩解率28.6% 截至2021年3月13日，共63例肝轉(zhuǎn)移的患者入組接受治療。這部分患者的整體緩解率為28.6%，疾病控制率66.7%。 中位無進(jìn)展生存期1.94個(gè)月；6個(gè)月無進(jìn)展生存率37.7%，12個(gè)月無進(jìn)展生存率24.4%。 中位總生存期18.63個(gè)月；6個(gè)月和12個(gè)月生存率分別為72.2%和56.4%。 03 患者“畫像”：36.5%的患者接受過≥3線治療 值得注意的是，在總計(jì)130例受試患者當(dāng)中，36.5%的患者曾經(jīng)接受過≥3線治療，52.4%的患者轉(zhuǎn)移部位超過3個(gè)。 這說明，派安普利單抗很好地適應(yīng)了這部分末線、多發(fā)轉(zhuǎn)移患者的需求，提供了比較好的治療效果。 免疫治療，突破鼻咽癌治療“困境” 提到鼻咽癌的治療，相信很多有經(jīng)驗(yàn)或相關(guān)知識(shí)的讀者都會(huì)首先想起GP方案（吉西他濱+順鉑）。 自從GP方案逐漸替代PF方案（順鉑+5-Fu）成為鼻咽癌的標(biāo)準(zhǔn)化治療方案之后，鼻咽癌患者的治療效果才迎來了一個(gè)比較明顯的提升。但這種提升在很多年間一直是保持停滯，在各類實(shí)體瘤先后步入精準(zhǔn)化治療時(shí)代的當(dāng)今，鼻咽癌仍然以化療為主，非常缺乏精準(zhǔn)治療手段。 2018年，納武單抗公布了后線治療鼻咽癌的數(shù)據(jù)，正式將這一適應(yīng)癥劃歸入免疫治療之下。隨后兩年，NCCN指南和CSCO指南分別將免疫聯(lián)合化療的方案寫入推薦。至2021年國(guó)產(chǎn)PD-1獲批鼻咽癌的適應(yīng)癥，鼻咽癌終于也走入了免疫治療的時(shí)代。 黃爽教授指出，2020年更新的CSCO鼻咽癌指南，國(guó)產(chǎn)PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗被收錄為轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線及二線或挽救治療的Ⅲ級(jí)推薦，兩款經(jīng)典進(jìn)口PD-1抑制劑納武單抗、帕博利珠單抗（派姆單抗）也被錄為二線或挽救治療的Ⅲ級(jí)推薦。2021年CSCO指南當(dāng)中免疫治療的地位更是得到了進(jìn)一步的提升，都昭示著鼻咽癌正迅速進(jìn)入免疫治療的時(shí)代。 在這個(gè)新的時(shí)代，卡瑞利珠單抗是毫無疑問的“先驅(qū)”。而如AK-105這樣的“后起之秀”，則是未來進(jìn)一步提升患者生存質(zhì)量、延長(zhǎng)生命的希望。 鼻咽癌和肝轉(zhuǎn)移 鼻咽癌和肝轉(zhuǎn)移的關(guān)系，就像是我們經(jīng)常給大家講的肺癌和腦轉(zhuǎn)移的關(guān)系。鼻咽癌最常見的轉(zhuǎn)移部位是肝，發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移的鼻咽癌患者，預(yù)后明顯比未發(fā)生轉(zhuǎn)移的患者更差。 具體有多大差距呢？黃爽教授用一項(xiàng)試驗(yàn)的結(jié)果做出了明確的說明。不存在肝轉(zhuǎn)移的患者，中位總生存期是17個(gè)月，1年生存率59.20%，2年生存率32.70%，5年生存率20.60%；而存在肝轉(zhuǎn)移的患者，中位總生存期15個(gè)月，1年生存率53.36%，3年生存率13.91%，5年生存率6.76%。 這種差距僅看1年生存的話并不算明顯，但在長(zhǎng)期生存中逐漸變得巨大。 其它部位的轉(zhuǎn)移，比如肺、遠(yuǎn)處淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，對(duì)于患者生存期的影響都沒有這么巨大。骨轉(zhuǎn)移以及腦轉(zhuǎn)移數(shù)量的多寡對(duì)患者生存期有比較大的影響，但是差距也不如肝轉(zhuǎn)移這么明顯。 而且，肝轉(zhuǎn)移的“險(xiǎn)惡”之處還在于，發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移的患者治療更加困難。即使是免疫治療，面對(duì)肝轉(zhuǎn)移的時(shí)候也顯得更加乏力，不論是緩解率還是生存期，都更加的短。 黃爽教授指出，在卡瑞利珠單抗的臨床試驗(yàn)POLARIS-02試驗(yàn)當(dāng)中，肝轉(zhuǎn)移患者的整體緩解率僅有16.8%，明顯低于整體的20.5%。 正是因此，AK-105的療效顯得格外出眾。臨床試驗(yàn)當(dāng)中，肝轉(zhuǎn)移患者的整體緩解率為28.6%，與整體的29.7%已經(jīng)非常接近了！ 盡管中位無進(jìn)展生存期（1.94個(gè)月 vs 3.65個(gè)月）的差距提示肝轉(zhuǎn)移的鼻咽癌患者更容易發(fā)生早期進(jìn)展，但患者6個(gè)月無進(jìn)展生存率（37.7% vs 41.3%）以及12個(gè)月生存率（56.4% vs 64.6%）也與整體比較接近，提示仍然存在很大比例的獲益人群。 目前，派安普利單抗治療鼻咽癌患者的臨床試驗(yàn)仍在招募當(dāng)中。希望參與臨床試驗(yàn)的患者可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學(xué)部（400-666-7998）了解招募詳情，或?qū)⒉v資料及聯(lián)系方式發(fā)送至招募中心郵箱（doctorjona0404@gmail.com）進(jìn)行申請(qǐng)。 “匯”抗癌系列 *基因藥物匯提醒：本文中涉及的藥物及方案仍處于臨床研究階段，數(shù)據(jù)來源為已經(jīng)發(fā)表的論文或會(huì)議摘要，僅供專業(yè)人士參考，不能作為真實(shí)世界應(yīng)用效果的保障。新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)在醫(yī)生或?qū)I(yè)人士的指導(dǎo)下進(jìn)行，基因藥物匯不建議患者自行使用本文中涉及的任何一款藥物。
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