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FDA授予Zanidatamab突破性指定用于HER2擴(kuò)增的膽道癌

昨日，Zymeworks公司在新聞稿中宣布，F(xiàn)DA已授予Zanidatamab（以前稱為ZW25）突破性療法稱號(hào)，用于經(jīng)治的HER2擴(kuò)增的膽道癌患者，且臨床證據(jù)表明該藥物在臨床終點(diǎn)上比現(xiàn)有療法有顯著改善。

Zanidatamab是一種靶向HER2的新型雙特異性抗體，靶點(diǎn)包括HER2 ECD4（曲妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)）和HER2 ECD2（帕妥珠單抗結(jié)合位點(diǎn)），此前FDA已授予該藥與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)合用于一線治療胃食管腺癌的快速通道稱號(hào)。

這一稱號(hào)認(rèn)證是基于正在進(jìn)行的Zanidatamab治療局部晚期(不可切除)和/或轉(zhuǎn)移性HER2表達(dá)腫瘤(包括BTC)患者的IIb期臨床研究以及此前的I期研究數(shù)據(jù)。目前，Zanidatamab單藥治療BTC患者的臨床數(shù)據(jù)已有新數(shù)據(jù)，將在即將到來(lái)的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)虛擬胃腸道癌癥研討會(huì)(ASCO GI)上發(fā)表。

在此前的I期研究中，入組了24名標(biāo)準(zhǔn)治療均告失敗，至少接受過(guò)3種不同方案治療的晚期難治性、HER2 陽(yáng)性的腫瘤患者。17名患者接受了療效評(píng)估。包括8名胃癌、4名 腸癌、1名膽囊癌、1名膽管癌、1名宮頸癌、1名壺腹癌、1名唾液腺癌。研究結(jié)果表明患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為6.21個(gè)月，并且13名患者的腫瘤縮小。其中7名患者腫瘤明顯縮小，7名患者疾病穩(wěn)定，總的有效率41%，總的疾病控制率82%。在8名胃食管癌患者中的ORR為50％。在其他9個(gè)表達(dá)HER2的癌癥患者中，ORR為33％。在該研究中，ZW25具有良好的耐受性。所有與治療相關(guān)的不良事件均為1級(jí)或2級(jí)，未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

目前，Zymeworks啟動(dòng)了一項(xiàng)全球IIb期注冊(cè)研究，將單藥Zanidatamab用于先前治療過(guò)HER2基因擴(kuò)增BTC的患者。該研究目前正在招募患者，旨在支持基于主要終點(diǎn)(客觀緩解率)和次要終點(diǎn)(反應(yīng)時(shí)間和安全性)的加速審批，并可能最早于2022年提交生物制劑許可證申請(qǐng)(BLA)。

卡博替尼日本獲批上市，用于晚期肝癌

日本厚生勞動(dòng)省已批準(zhǔn)卡博替尼（Cabometyx）用于治療經(jīng)治的無(wú)法切除的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。該批準(zhǔn)基于III期CELESTIAL（XL184-139）和日本II期Cabozantinib-2003（NCT03586973）試驗(yàn)的結(jié)果。

在CELESTIAL研究中，卡博替尼的中位總體生存期（OS）為10.2個(gè)月，而安慰劑為8.0個(gè)月，意味著死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了24％（HR，0.76；95％CI，0.63-0.92；P= .0049）。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為5.2個(gè)月，而安慰劑為1.9個(gè)月（HR，0.44，95％CI，0.36-0.52；P <.0001）。在僅接受索拉非尼治療的晚期HCC患者的亞組分析中，卡博替尼的中位OS為11.3個(gè)月，而安慰劑為7.2個(gè)月（HR，0.70；95％CI，0.55-0.88）；中位PFS為5.5個(gè)月，而安慰劑為1.9個(gè)月（HR，0.40；95％CI，0.32-0.50）。

在2個(gè)隊(duì)列，多中心，II期Cabozantinib-2003試驗(yàn)中，研究人員評(píng)估了卡博替尼在大約32名接受過(guò)先前系統(tǒng)治療的日本晚期HCC患者中的療效和安全性。隊(duì)列A包括先前接受索拉非尼的患者（n = 17），隊(duì)列B包括先前未接受TKI的患者（n = 15）?？ú┨婺岬慕o藥劑量為每天60 mg。主要終點(diǎn)為24周PFS率，次要終點(diǎn)包括PFS，ORR，DCR和OS。具體研究數(shù)據(jù)將在之后的大會(huì)上公布。