2021年醫(yī)保談判調(diào)整的范圍要求是在2021年6月30前獲批上市的新藥，此后近一年來(lái)國(guó)內(nèi)也有多款新藥上市，其中抗腫瘤藥包括：
PD-1：正大天晴/康方生物的派安普利單抗、譽(yù)衡生物/藥明生物的賽帕利單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗；
PD-L1：康寧杰瑞/先聲藥業(yè)/思路迪的恩沃利單抗（皮下注射）、基石藥業(yè)的舒格利單抗；
CAR-T：藥明巨諾靶向CD19的瑞基奧侖賽注射液；
ALK-TKI：武田新一代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）布格替尼（Brigatinib）
2021年8月5日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式批準(zhǔn)了由康方生物與正大天晴共同申報(bào)的抗PD-1抗體藥物派安普利單抗（AK105，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。成為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第7款PD-1單抗，同時(shí)也成為國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的第五款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
2021年8月30日，廣州譽(yù)衡生物的賽帕利單抗注射液也獲批上市，用于二線(xiàn)及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)，賽帕利單抗是國(guó)內(nèi)第一款經(jīng)過(guò)轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)自然選擇的全人抗PD-1單抗，這也是獲批的第6款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品。
2022年3 月 24 日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)布批件，復(fù)宏漢霖的 PD-1 單抗「斯魯利單抗」獲批上市，用于經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（Microsatellite Instability-High，MSI-H）實(shí)體瘤（點(diǎn)此查看受理號(hào)審評(píng)歷程）。這是第 7 款國(guó)產(chǎn) PD-1 單抗，也是復(fù)宏漢霖首款獲批上市的創(chuàng)新藥。
恩沃利單抗是我國(guó)乃至世界首個(gè)可皮下注射的PDL1，2021年11月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗（KN035）用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其它實(shí)體瘤。
2022年6月2日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)PD-L1舒格利單抗第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者鞏固治療。
此前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)舒格利單抗上市，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。
2021年9月3日，首個(gè)一類(lèi)新藥CAR-T產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液（商品名 倍諾達(dá)?）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL），瑞基奧侖賽注射液（商品名 倍諾達(dá)?）也成為全球第六個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品。
2022年3月25日，布格替尼片（安伯瑞?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
這12款醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥！
2022年1月6日，禮來(lái)宣布阿貝西利已獲 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)于：聯(lián)合內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）適用于激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性，高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
2021年12月16日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)阿美替尼用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。
2022年3月24日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）最新公示，諾華（Novartis）申報(bào)的達(dá)拉非尼+曲美替尼組合療法的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該聯(lián)合療法本次獲批的適應(yīng)癥為：用于治療BRAF V600突變陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
2022年6月2日，藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的馬來(lái)酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體 2（HER2）陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療，為乳腺癌患者提供了一種新型的新輔助治療方案。
5月13日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，君實(shí)生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲批。根據(jù)公開(kāi)資料，這也是特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第5項(xiàng)適應(yīng)癥，具體為：聯(lián)合含鉑化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。
2022年1月6日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的二線(xiàn)或三線(xiàn)治療。
2022年6月10日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)百濟(jì)神州抗PD-1抗體替雷利珠單抗（百澤安）用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線(xiàn)治療。
4 月 13 日，NMPA 發(fā)布批件，正大天晴「安羅替尼」新適應(yīng)癥獲批上市，適應(yīng)癥為分化型甲狀腺癌。這是該藥在中國(guó)獲批的第 5 項(xiàng)適應(yīng)癥。
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年3月18日藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的鹽酸恩沙替尼膠囊新適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，用于變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
2022年2月15日，諾華飛尼妥?（依維莫司片）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(zhǎng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
2021年12月8日，卡瑞利珠單抗肺鱗癌晚期一線(xiàn)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2022年4 月 13 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州 PD-1 單抗「替雷利珠單抗」新適應(yīng)癥獲批上市，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。
2022 年 1 月 6 日，維迪西妥單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療 HER2 表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 UC。
還有這些藥在準(zhǔn)備的路上……
除了這些新藥新適應(yīng)癥值得期待，還有一批去年未能談判成功的藥物，今年也在為醫(yī)保鋪路。比如羅氏的HER2-ADC注射用恩美曲妥珠單抗（赫賽萊?）在2022年3月主動(dòng)降價(jià)，100mg和/160mg兩個(gè)劑量的掛網(wǎng)價(jià)分別調(diào)整為從原來(lái)的19282元調(diào)整至9200元、從原來(lái)的27632.04調(diào)整至13184.05元，降幅均為52.3%。2022年6月，羅氏制藥中國(guó)再次調(diào)整赫賽萊?價(jià)格，價(jià)格調(diào)整后，100mg赫賽萊?價(jià)格為8340元，160mg赫賽萊?價(jià)格為11,951.63元，今年累計(jì)降幅達(dá)56.7%。還有默沙東的帕博利珠單抗（K藥）、BMS的納武利尤單抗（O藥）、輝瑞的哌柏西利以及艾伯維的維奈克拉片等等……
聯(lián)系客服
