【重磅】國產(chǎn)第二款PD-L1舒格利單抗獲批上市！

2021年12月21日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

其批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性（IV期）非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

話題推薦：

繼兩款同類首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物普拉替尼（RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌）和阿伐替尼（胃腸間質(zhì)瘤）獲批上市后，舒格利單抗是基石藥業(yè)2021年在中國獲批上市的第三款新藥。值得一提的是，這也是繼恩沃利單抗后第2款國產(chǎn)PD-L1抗體。

圖注：全球已上市免疫抑制劑匯總

圖注：國內(nèi)已上市免疫抑制劑匯總

全球范圍內(nèi)，肺癌的發(fā)病率持續(xù)增長，也是全球癌癥相關(guān)死亡的首要原因，且存在著巨大的未滿足的醫(yī)療需求。相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球有221萬例新發(fā)肺癌患者，NSCLC約占所有肺癌患者的85%，約66%的患者被診斷為III/IV期NSCLC。

舒格利單抗注射液為重組抗PD-L1全人源單克隆抗體，可阻斷PD-L1與T細(xì)胞上PD-1和免疫細(xì)胞上CD80間的相互作用，通過消除PD-L1對細(xì)胞毒性T細(xì)胞的免疫抑制作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。

商品名：擇捷美

通用名：Sugemalimab（舒格利單抗）

代號：CS1001

廠家：基石藥業(yè)

靶點(diǎn)：PD-L1

美國首次獲批：未獲批

中國首次獲批：2021年12月21日

獲批適應(yīng)癥：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

臨床數(shù)據(jù)

此次適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)名為GEMSTONE-302的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床研究。該研究旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

研究的主要終點(diǎn)為研究者評估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括總生存期（OS），經(jīng)獨(dú)立中心審查委員會（BICR）評估的PFS和安全性等。

GEMSTONE-302研究的無進(jìn)展生存期（PFS）最終分析結(jié)果，在2021年世界肺癌大會（IASLC 2021 WCLC）上以口頭報(bào)告形式公布。

截止2021年3月15日，中位隨訪時(shí)間18個(gè)月，在納入的479例患者中，24.7%的患者仍在接受舒格利單抗聯(lián)合化療治療，7.5%的患者仍在接受安慰劑聯(lián)合化療治療。

在所有患者中，舒格利單抗聯(lián)合化療 VS 安慰劑聯(lián)合化療的由研究者評估的中位PFS為9.0個(gè)月 VS 4.9個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.48），12個(gè)月PFS率為36.4% VS 14.8%；中位OS為22.8個(gè)月 VS 17.7個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.67），24個(gè)月OS率為47.1% VS 38.1%；客觀緩解率（ORR）為63.4% VS 40.3%；中位持續(xù)反應(yīng)時(shí)間（DOR）為9.8個(gè)月 VS 4.4個(gè)月。

PFS在不同細(xì)胞組織亞型中均有獲益：

在非鱗狀NSCLC 患者中，中位PFS為9.6個(gè)月 VS 5.9個(gè)月（HR=0.59）；

在鱗狀NSCLC 患者中，中位PFS為8.3個(gè)月 VS 4.8個(gè)月（HR=0.34）。

PFS在不同PD-L1表達(dá)亞組中均有獲益：

在PD-L1<1%的患者中，中位PFS為7.4個(gè)月 VS 4.9個(gè)月（HR=0.55）；

在PD-L1為1-49%的患者中，中位PFS為8.8個(gè)月 VS 4.8個(gè)月（HR=0.53）；

在PD-L1≥50%的患者中，中位PFS為12.9個(gè)月 VS 5.1個(gè)月（HR=0.41）。

總體而言，與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期，使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢（2年OS率為47.1%）。在不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達(dá)水平的患者中均有獲益。

安全性

在安全性方面，舒格利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

舒格利單抗聯(lián)合化療 VS 安慰劑聯(lián)合化療的≥3級治療期不良事件（TEAE）發(fā)生率分別為64.1%和61.6%；≥3級免疫相關(guān)不良事件（irAE）發(fā)生率分別為4.1%和0%。

結(jié)論

舒格利單抗是全球首個(gè)聯(lián)合化療獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的PD-L1抗體。此外，2021年9月，NMPA已受理了舒格利單抗作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期NSCLC患者的新藥上市申請，該產(chǎn)品將有望成為同時(shí)覆蓋 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗體。

參考來源：

https://www.cstonepharma.com

https://www.nmpa.gov.cn

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