時隔近3年，又一款CAR-T細胞療法獲FDA批準上市，總緩解率87%！

自2017年底2種CAR-T細胞療法獲得FDA批準之后，此后直到今年7月初，依舊沒有其他的CAR-T細胞療法獲得批準上市。

而自CAR-T細胞療法獲批以來，全世界開始迅速掀起CAR-T細胞療法研究熱潮，治療的癌癥范圍也在不斷地擴大，而就在7月24日（美國時間），F(xiàn)DA再次批準了一項新的CAR-T細胞療法上市！

FDA批準該項CAR-T細胞療法新聞

（圖片來源：FDA官網(wǎng)）

吉利德（Gilead）旗下T細胞治療公司Kite近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前稱KTE-X19），這是一種嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T），用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。在關(guān)鍵ZUMA-2臨床試驗中，Tecartus單次輸注治療的客觀緩解率（ORR）為87%、完全緩解率（CR）為67%。

目前，Tecartus也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。在美國和歐盟，Tecartus之前分別被授予了突破性藥物資格（BTD）和優(yōu)先藥物資格（PRIME）。MCL是一種罕見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），起源于淋巴結(jié)“套區(qū)”的細胞，通常影響60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性，許多患者在治療期間病情逐步進展。

值得一提的是，Tecartus是是唯一一個被批準治療R/R MCL的CAR-T療法，將為患者帶來一種變革性的治療方法。

Tecartus將在Kite位于加利福尼亞州埃爾塞貢多的商業(yè)制造工廠生產(chǎn)。在ZUMA-2試驗中，Kite展示了高達96%的制造成功率以及從白細胞分離術(shù)（leukapheresis）到產(chǎn)品交付平均15天的生產(chǎn)周轉(zhuǎn)時間。制造速度對晚期疾病患者尤其重要，其病情嚴重，有快速惡化的風險。

Tecartus的產(chǎn)品標簽中含有一則黑框警告，提示細胞因子釋放綜合征（CRS）和神經(jīng)毒性風險。該藥的風險評估和減災(zāi)戰(zhàn)略（REMS）已被FDA批準，并已與Kite另一款CAR-T細胞療法Yescarta的REMS合并。

此次批準，基于關(guān)鍵II期ZUMA-2試驗的數(shù)據(jù)。這是一項單臂、多中心、開放標簽研究，入組了74例R/R MCL成人患者，這些患者的疾病對5種先前的治療方案（包括基于蒽環(huán)類藥物或苯達莫司汀的化療方案，抗CD20單克隆抗體藥物，BTK抑制劑ibrutinib或acalabrutinib）無效或復(fù)發(fā)。研究目的是評估Tecartus單次輸注治療的療效和安全性。主要終點是客觀緩解率（ORR），定義為獨立放射學審查委員會（IRRC）評估的完全緩解率（CR）和部分緩解率（PR）之和。

結(jié)果顯示，Tecartus單次輸注治療的ORR為87%（n=60例可評估療效分析）、CR為62%。在所有患者中，隨訪時間至少是患者第一次客觀疾病緩解后6個月。中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到。該試驗中，18%的患者（n=82例安全性評估）經(jīng)歷了≥3級細胞因子釋放綜合征（CRS），37%的患者經(jīng)歷了神經(jīng)系統(tǒng)事件。

最常見（≥10%）≥3級不良反應(yīng)為貧血、中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、低血壓、低磷血癥、腦病、白細胞減少癥、缺氧、發(fā)熱、低鈉血癥、高血壓、不明感染病原體、肺炎、低鈣血癥和淋巴細胞減少癥。

ZUMA-2試驗的首席研究員、德克薩斯大學MD安德森癌癥中心腫瘤醫(yī)學部淋巴瘤和骨髓瘤系教授Michael Wang博士表示：“盡管近年來取得了可喜的進展，但對于初始治療后仍有進展的MCL患者，在治療方面仍存在著重大缺口。許多高危疾病患者，即使在隨后的治療后，病情仍有可能繼續(xù)惡化。Tecartus作為治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的細胞療法，將提供一個有效率接近90%的重要選擇，而且早期臨床證據(jù)表明該藥單次輸注治療可帶來持久緩解?！?/span>

T細胞治療是一種極具前景的治療方法，Kite是該領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。2017年8月底，吉利德豪擲120億美元將Kite收購，進軍該領(lǐng)域。2017年10月，Kite的首款CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）獲得美國FDA批準，成為全球首個獲批治療DLBCL的CAR-T療法，該療法也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。

Yescarta和Kymriah的原理均是將患者自身的T細胞進行基因修飾使其表達靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。經(jīng)改造后的T細胞回輸至患者體內(nèi)，從而識別并攻擊表達CD19的腫瘤細胞及其他B細胞。

Tecartus是一種自體、抗CD19-CAR T細胞療法，采用了XLP制造工藝，包括T細胞篩選和淋巴細胞富集。對于有循環(huán)淋巴母細胞證據(jù)的某些B細胞惡性腫瘤，淋巴細胞富集是一個必要步驟。Tecartus目前正在進行治療急性淋巴細胞白血?。ˋLL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細胞白血病（CLL）的I/II期臨床試驗。

原文出處：

U.S. FDA Approves Kite’s Tecartus?, the First and Only CAR T Treatment for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma

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