寫(xiě)意發(fā)布|KitePharma第二款CAR-T產(chǎn)品Tecartus?獲得FDA批準(zhǔn)上市
| ZUMA-2關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中87%的患者對(duì)Tecartus的單次輸注產(chǎn)生應(yīng)答 |
| Kite公司成為全球首個(gè)擁有多款獲批CAR-T療法的公司 |
7月24日，Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法Tecartus?（brexucabtagene autoleucel，曾用名KTE-X19）上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。Tecartus?成為全球首個(gè)并且是唯一一個(gè)獲批治療MCL的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也讓Kite公司成為首個(gè)擁有多款獲批CAR-T產(chǎn)品的公司。作為被FDA授予治療MCL的突破性療法資格和優(yōu)先審評(píng)資格的一次性療法，Tecartus?的獲批基于一項(xiàng)單臂、開(kāi)放性的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)（ZUMA-2）結(jié)果：該研究入組了74例復(fù)發(fā)/難治性MCL成人患者，這些患者既往接受過(guò)含蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀化療方案、抗CD20抗體藥物和BTK抑制劑（伊布替尼或阿卡替尼）的治療。在60名可評(píng)估療效的患者中，87%的患者對(duì)Tecartus?的單次輸注產(chǎn)生應(yīng)答，包括62%達(dá)到完全緩解（CR）的患者。所有產(chǎn)生應(yīng)答的患者隨訪時(shí)間均超過(guò)6個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間尚未達(dá)到。在82名可評(píng)估安全性數(shù)據(jù)的患者中，3級(jí)以上CRS的發(fā)生率為18%，3級(jí)以上神經(jīng)毒性的發(fā)生率為37%。王立群博士表示，“繼Yescarta （KTE-C19）之后，我們很高興看到Kite又一個(gè)CAR-T產(chǎn)品成功獲批上市。Tecartus（KTE-X19）是Kite采用 XLP? 新生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)的CD19 自體CAR-T療法，作為復(fù)星醫(yī)藥與Kite的合營(yíng)企業(yè)，復(fù)星凱特優(yōu)先取得了該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)和澳門特別行政區(qū)的技術(shù)授權(quán)以及商業(yè)化權(quán)利，目前我們已經(jīng)做好了各種準(zhǔn)備，盡快在中國(guó)進(jìn)行相關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證以及申報(bào)工作，期待讓更多的變革性療法給中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者帶來(lái)獲益?！?/span>套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一個(gè)罕見(jiàn)亞型，由淋巴結(jié)套區(qū)的細(xì)胞癌變引起，常見(jiàn)于60歲以上的男性。MCL在復(fù)發(fā)后具有高度侵襲性。在中國(guó)，MCL新發(fā)患者數(shù)約占NHL的3.5%，每年新發(fā)患者數(shù)約3100例2。復(fù)星凱特生物科技有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)，致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化規(guī)范化發(fā)展，造福中國(guó)患者。公司總部位于上海張江高科技園區(qū)，2017年初成立以來(lái)，從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)全球首款獲批治療特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物YESCARTA? （Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)，首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液（FKC876）新藥上市申請(qǐng)已于2020年3月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)；同時(shí)，公司近10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細(xì)胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新和國(guó)際合作，專注 CAR-T/TCR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項(xiàng)目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。有關(guān)復(fù)星凱特更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)內(nèi)容來(lái)源：
[1]https://www.kitepharma.com/news/press-releases/2020/7/us-fda-approves-kites-tecartus-the-first-and-only-car-t-treatment-for-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma
[2]Globocan 2018, 弗若斯特沙利文
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