1、乳腺癌NCCN指南首推PIK3CA檢測及治療方案
2、胰腺癌NCCN指南首次將奧拉帕利加入維持治療
3、安羅替尼成為中國首個獲批的軟組織肉瘤靶向藥
4、羅氏EGFR血漿檢測試劑盒在中國獲批
5、非小細胞肺癌達克替尼正式在中國上市
6、替雷利珠單抗尿路上皮癌優(yōu)先審評
7、卡瑞利珠單抗食管癌有望獲批二線治療
8、德魯單抗小細胞肺癌有望獲批一線治療
9、尼拉帕利補充新藥申請獲得FDA優(yōu)先審查
1、乳腺癌NCCN指南首推PIK3CA檢測及治療方案
NCCN乳腺癌指南2019.V2，首次推薦HR陽性HER2陰性的乳腺癌患者可行PIK3CA的基因檢測；對于PIK3CA突變的HER2-的絕經后乳腺癌患者，1級優(yōu)先推薦Fulvestrant聯合PIK3CA的抑制劑alpelisib。SOLAR-1 III期試驗結果顯示，alpelisib聯合Fulvestrant治療有PIK3CA突變的激素受體陽性晚期乳腺癌，對比安慰劑+Fulvestrant，有效率、無進展生存時間接近翻倍。
2、胰腺癌NCCN指南首次將奧拉帕利加入維持治療
NCCN胰腺癌指南2019.V3，首次將PARP抑制劑奧拉帕利加入胰腺癌維持治療——對有胚系BRCA1/2有害突變、PS評分好、轉移性疾病、>16周一線含鉑化療期間無疾病進展的患者，考慮奧拉帕利維持治療。一線化療+奧拉帕利維持治療已成為gBRCAm晚期胰腺癌的標準治療方案！
3、安羅替尼成為中國首個獲批的軟組織肉瘤靶向藥
正大天晴宣布，其鹽酸安羅替尼膠囊（?？删S）取得治療軟組織肉瘤的藥品注冊批件，用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細胞肉瘤以及既往至少接受過含蒽環(huán)類治療后進展或復發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者。這是繼晚期非小細胞肺癌后，安羅替尼獲批的第二個適應癥。臨床試驗表明，與安慰劑相比，安羅替尼治療組可使晚期軟組織肉瘤患者的無疾病進展生存時間延長4.84個月，腫瘤復發(fā)風險降低67%，且不良反應發(fā)生率低，嚴重程度輕，患者可耐受，絕大多數可控。
4、羅氏EGFR血漿檢測試劑盒在中國獲批
近日，羅氏診斷宣布，繼去年用于非小細胞肺癌（NSCLC）腫瘤組織樣本EGFR基因突變檢測獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準以后，其新一代cobas? EGFR突變檢測（cobas? EGFR Mutation Test v2）針對血漿樣本的適應癥也已正式在華獲批。
5、非小細胞肺癌達克替尼正式在中國上市
近日，輝瑞宣布第二代EGFR酪氨酸激酶抑制劑達可替尼（多澤潤）正式落地中國。今年5月15日，達可替尼片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。
6、替雷利珠單抗尿路上皮癌優(yōu)先審評
近日百濟神州宣布，其在研抗PD-1抑制劑替雷利珠單抗的2個適應癥已獲得國家藥監(jiān)局NMPA的上市申請受理，分別是用于治療先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及治療復發(fā)/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。已有五款PD-1/PD-L1抑制劑獲得FDA批準用于尿路上皮癌適應癥，但NMPA尚未批準。替雷利珠單抗有望成為全球第一款獲得NMPA批準用于尿路上皮癌適應癥的PD-1/PD-L1抑制劑！
7、卡瑞利珠單抗食管癌有望獲批二線治療
恒瑞醫(yī)藥宣布，其抗PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗隨機、開放、化療藥對照、多中心III期臨床研究（ESCORT研究）達到主要終點。研究表明，對于既往一線化療失敗的晚期或轉移性食管鱗癌患者，接受卡瑞利珠單抗單藥治療對比研究者選擇的化療，可顯著提高患者生存期。該研究中觀察到的安全性數據與之前公布的數據基本一致，安全可控。
8、德魯單抗小細胞肺癌有望獲批一線治療
近日阿斯利康公司宣布，在一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的3期臨床試驗CASPIAN研究中，PD-L1抑制劑德魯單抗（durvalumab）聯合標準化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑）顯著提高患者總生存期，達到了試驗的主要終點，安全性結果與既往研究一致。這款癌癥免疫療法，有望繼羅氏Tecentriq之后，成為第二款獲批一線治療SCLC的PD-L1抑制劑。
9、尼拉帕利補充新藥申請獲得FDA優(yōu)先審查
優(yōu)先審查基于尼拉帕利單臂、開放標簽的II期臨床試驗QUADRA研究結果。尼拉帕利用于既往接受過≥3線化療，BRCA+或者HRD+且最近一次含鉑化療后，超過6個月疾病進展的卵巢癌等腫瘤患者，在各個臨床亞組和生物標志物亞組中均觀察到臨床獲益，且安全性與NOVA研究一致。在鉑敏感的患者中，具有BRCA突變者ORR 39%，HRD陽性者ORR 26%；而鉑耐藥或難治的患者中，BRCA突變者ORR 27%，HRD陽性者ORR 10%。
