| 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備下列條件：
1.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。
具有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究人員在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。
熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備條件。
熟悉臨床試驗(yàn)管理規(guī)范，遵守國(guó)家有關(guān)法律，法規(guī)和道德規(guī)范。
2.研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，與申辦者共同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定執(zhí)行。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)遞交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。
3.研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥品臨床前研究的有關(guān)資料），同時(shí)也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥品有關(guān)的新信息。
4.研究者必須在良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠。
5.研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)院或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。研究者須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
6.研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明經(jīng)倫理委員會(huì)同意的有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并取得知性同意書(shū)。
7.研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?br>8.研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并在報(bào)告上簽名并注明日期。
9.研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病例報(bào)告表。
10.研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。
11.研究者應(yīng)與申辦者商定有關(guān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，并在合同中寫(xiě)明。
12.臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名并注明日期后送申辦者。
13.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局并闡明理由。 (科教科) | 
