一、卒中治療：與時(shí)間賽跑的生死博弈
急性缺血性腦卒中（俗稱“中風(fēng)”）是我國(guó)居民致死致殘的頭號(hào)殺手，每年新發(fā)病例約330萬(wàn)，且復(fù)發(fā)率高達(dá)40%。傳統(tǒng)治療依賴靜脈溶栓或取栓，但需在發(fā)病后4.5小時(shí)內(nèi)完成，超半數(shù)患者因延誤錯(cuò)失良機(jī)。即使幸存，仍有70%患者遺留殘疾。腦細(xì)胞保護(hù)藥物雖被寄予厚望，但過(guò)去20年全球無(wú)重大突破，單靶點(diǎn)藥物屢屢失敗。
二、中國(guó)方案：全球首個(gè)舌下卒中急救藥
2024年12月，先聲藥業(yè)與寧丹新藥聯(lián)合研發(fā)的先必新?舌下片（依達(dá)拉奉右莰醇舌下片）在中國(guó)獲批上市，成為全球首個(gè)獲批的舌下含服卒中急救藥。其創(chuàng)新性體現(xiàn)在兩大核心優(yōu)勢(shì)：
1. 雙靶點(diǎn)協(xié)同機(jī)制：含依達(dá)拉奉（抗氧化）與右莰醇（抗炎），雙效阻斷卒中后腦細(xì)胞級(jí)聯(lián)損傷，減少腦梗死面積。
2. 舌下給藥革命：5分鐘崩解，經(jīng)舌下靜脈叢直接入血，生物利用度與靜脈注射相當(dāng)，且無(wú)需依賴醫(yī)療場(chǎng)景，居家即可使用。
三、臨床數(shù)據(jù)：90天恢復(fù)率提升近10%
關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn)（TASTE-SL研究）納入914例發(fā)病48小時(shí)內(nèi)患者，結(jié)果顯示：
療效顯著：治療后第90天，64.4%患者恢復(fù)自理能力（改良Rankin評(píng)分≤1分），顯著高于安慰劑組的54.7%。
安全性高：不良事件發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)，無(wú)新增出血風(fēng)險(xiǎn)。
適用廣泛：無(wú)論年齡、基礎(chǔ)疾病，療效一致穩(wěn)定。
該研究發(fā)表于《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》（影響因子29.0），成為卒中領(lǐng)域首個(gè)獲國(guó)際頂刊認(rèn)證的腦保護(hù)劑。
四、國(guó)際認(rèn)可：FDA“突破性療法”認(rèn)定
2024年9月，先必新?舌下片獲美國(guó)FDA“突破性療法”認(rèn)定，成為全球首個(gè)獲此殊榮的卒中腦保護(hù)藥物。目前，全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)，覆蓋歐美等地區(qū)，目標(biāo)惠及全球患者。
五、革新傳統(tǒng)：終結(jié)“安宮牛黃丸時(shí)代”
傳統(tǒng)急救藥安宮牛黃丸需口服或鼻飼，吸收效率低且機(jī)制不明確。先必新?舌下片以明確療效證據(jù)（提升近10%康復(fù)率）和便捷性，逐步取代傳統(tǒng)方案。市場(chǎng)預(yù)測(cè)顯示，其國(guó)內(nèi)銷售峰值將達(dá)20億元，聯(lián)用注射液后整體市場(chǎng)規(guī)模超50億元。
六、社會(huì)價(jià)值：助力“百萬(wàn)減殘”工程
我國(guó)每年因卒中致殘超200萬(wàn)人。先必新?舌下片可覆蓋4億高危人群，減少院前延誤，預(yù)計(jì)每年減少數(shù)十萬(wàn)致殘病例，助力國(guó)家“百萬(wàn)減殘”目標(biāo)。
專家點(diǎn)評(píng)
王擁軍教授（北京天壇醫(yī)院）：“舌下劑型將腦保護(hù)推向居家，是卒中治療里程碑式突破?！?/p>
樊東升教授（北大三院）：“為全球卒中救治提供了高質(zhì)量循證依據(jù)?！?/p>
數(shù)據(jù)來(lái)源 ：
1. 《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·神經(jīng)病學(xué)》TASTE-SL研究論文
2. 先聲藥業(yè)官方公告及臨床試驗(yàn)注冊(cè)信息（NCT04950920）
3. 國(guó)家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)文件（國(guó)藥準(zhǔn)字H20240041）
聯(lián)系客服
