腦卒中俗稱“中風”
一旦發(fā)生必須立即送醫(yī)搶救
錯過治療“黃金期”將會危及生命
能不能讓中風藥提前儲備
第一時間給予腦保護？
有一款新藥解決了這個問題
舌下含服即可迅速生效
有效降低腦細胞死亡率
延長卒中治療“時間窗”
為醫(yī)生帶來更大的救治空間
近日，南京江北新區(qū)企業(yè)先聲藥業(yè)傳來好消息：其用于治療腦卒中的創(chuàng)新藥先必新?舌下片（通用名：依達拉奉右莰醇舌下片），獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。
該款藥物能夠改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙，未來將可在醫(yī)院憑處方購買，也將上線互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
先必新?舌下片產(chǎn)品包裝
腦卒中俗稱“中風”，是我國居民致死致殘的首位原因。卒中分為缺血性卒中和出血性卒中，我國六成以上是缺血性卒中，也就是大家常聽到的“腦梗死”，因血管阻塞導致血液不能流入大腦；出血性卒中是指腦部血管突然破裂引起出血。兩類卒中均會造成腦組織損傷，出現(xiàn)臨床癥狀后將導致殘疾或死亡。
2020年，先聲藥業(yè)曾獲批上市一款治療腦卒中的藥物——先必新?注射液。該款藥物是自2015年以來，全球卒中領(lǐng)域唯一獲批的創(chuàng)新藥，已經(jīng)累計幫助300多萬卒中患者。
但先必新?注射液需要患者在醫(yī)院輸液治療，而卒中具有突發(fā)性。如何讓產(chǎn)品使用起來更便捷、更及時，以便拓展至患者發(fā)病、住院、出院居家治療、康復(fù)的全過程？2016年，先聲藥業(yè)研發(fā)團隊就開始探索開發(fā)先必新?舌下片劑型。
“這是一種全新的劑型，只要把藥物放在舌頭下面，當藥物與唾液接觸后會迅速崩解，通過舌下靜脈叢吸收進血液和腦內(nèi)，從而發(fā)揮療效?！?/span>先聲藥業(yè)相關(guān)工作人員說，“相比一般口服藥劑型，舌下片無需經(jīng)肝臟代謝衰減，可以更充分地被人體吸收利用?！?/span>
創(chuàng)新的給藥方式，讓患者可在卒中發(fā)生后第一時間用藥，及時保護腦細胞，出院后也可便捷居家用藥，增加了卒中治療方式的靈活性，獲得更早救治、更足療程。
除了服藥方式更便捷，先必新?舌下片在療效上也有保障。
該藥物由先聲藥業(yè)與寧丹新藥合作研發(fā)，是一種雙靶點腦細胞保護劑，含依達拉奉和右莰醇二種活性成分，將抗氧化、抗炎二種作用協(xié)同增效。作為神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點實驗室重要研究成果，該款藥物的臨床研究表明，先必新?舌下片能夠顯著減少急性缺血性卒中導致的腦細胞損傷。
未來，先必新?舌下片有望拓展至卒中急救用藥。研究顯示，患者中風后的首年復(fù)發(fā)率為10%-15%，5年內(nèi)復(fù)發(fā)率為25%-40%，復(fù)發(fā)致死致殘率更高，患者亟需在第一時間得到腦細胞保護。此外，我國三高人群超4億，超重和肥胖人群超6億，煙民3.5億，這些高危人群也需要常備卒中急救用藥。
“就像心臟病人用硝酸甘油一樣，患者中風后馬上含一片先必新?舌下片，腦細胞死亡率更低，給醫(yī)生的救治空間也更大。未來有望把先必新?舌下片像硝酸甘油一樣配給家庭，配到高危人群的枕頭邊。”國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病醫(yī)療控制中心主任、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院院長王擁軍表示。
今年8月，先必新?舌下片獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性療法”認定 ，是全球腦卒中治療領(lǐng)域首個獲得該認定的創(chuàng)新藥，也是中國神經(jīng)科學領(lǐng)域首個獲得該認定的創(chuàng)新藥。目前，先必新?舌下片全球多中心臨床研究正在籌備中。
先必新?舌下片獲FDA“突破性療法”認定
本次獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市后，患者可以在醫(yī)院憑處方購買先必新?舌下片，再過不久，該款藥物還將上線互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。
內(nèi)容來源 | 南京江北新區(qū)、先聲藥業(yè)
編輯 | 劉蓓
校對 | 吳一唯、潘希佳
審核 | 聶穎
