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腫瘤基因的調(diào)節(jié)通過基因表達(dá)（轉(zhuǎn)錄和翻譯）來完成。基因表達(dá)模式包括基因的正向調(diào)節(jié)和負(fù)向調(diào)節(jié)，它決定著其相關(guān)蛋白的表達(dá)量。“乳腺癌21基因檢測”檢測腫瘤組織中一組特異基因的表達(dá)，對預(yù)測預(yù)后、復(fù)發(fā)、瘤灶轉(zhuǎn)移乃至指導(dǎo)治療提供信息。

“乳腺癌21基因檢測”是指檢測乳腺癌腫瘤組織中21個(gè)不同基因的表達(dá)水平，包含16個(gè)乳腺癌相關(guān)基因（增殖相關(guān)基因5個(gè)/侵襲相關(guān)基因2個(gè)/HER2相關(guān)基因2個(gè)/GSTM1/CD68/BAG1/雌激素相關(guān)基因4個(gè)）和5個(gè)內(nèi)參基因（如上圖），這個(gè)檢測能夠提供個(gè)體化的治療效果預(yù)測和10年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測。通過檢測檢測21個(gè)基因，觀察他們之間的相互作用來判斷腫瘤特性，從而可預(yù)測乳腺癌復(fù)發(fā)指數(shù)以及接受化療的效益比。

經(jīng)過大量文獻(xiàn)閱覽，250個(gè)癌癥基因被選定，3個(gè)獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)對447個(gè)乳腺癌患者就基因表達(dá)和無復(fù)發(fā)之間的區(qū)間性慣性進(jìn)行了研究，最終確立了16種腫瘤的相關(guān)基因。

Oncotype DX?對超過4000個(gè)乳腺癌患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，最終顯示出一致的結(jié)果，說明Oncotype DX?在臨床應(yīng)用方面已經(jīng)成熟。

乳腺癌21基因檢測通過檢測16個(gè)腫瘤基因和5個(gè)參考基因共21基因的表達(dá)量，然后經(jīng)過專門的算法，確定 RS復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)評分（0~100分）。

RS<18分為復(fù)發(fā)低風(fēng)險(xiǎn)，需謹(jǐn)慎選擇化療；

RS=18-31為復(fù)發(fā)中風(fēng)險(xiǎn)，在考慮是否化療時(shí)必須結(jié)合其他臨床因素；

RS>31為復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)，復(fù)發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)的患者采用輔助性化療更有效。

檢測報(bào)告中的復(fù)發(fā)指數(shù) (Recurrence Score，RS)，是一個(gè)介于0到100之間的數(shù)字，患者的復(fù)發(fā)指數(shù)越低，乳腺癌復(fù)發(fā)的機(jī)率也就越低，同時(shí)預(yù)示患者越不容易在化療中獲益，因此，醫(yī)生可能建議這部分患者只需使用激素治療，但低復(fù)發(fā)指數(shù)并不表示乳腺癌就不會(huì)復(fù)發(fā)；患者的復(fù)發(fā)指數(shù)越高，乳腺癌復(fù)發(fā)的機(jī)率越高，這些患者在化療中獲益的機(jī)率也同時(shí)增高，因此在激素治療外需加以化療，將有助于這類患者降低乳腺癌復(fù)發(fā)的概率。同樣的，高復(fù)發(fā)指數(shù)也不一定代表示乳腺癌就一定復(fù)發(fā)。檢測報(bào)告中也會(huì)有ER、PR、Her2組指數(shù)，使醫(yī)生更加了解病患的腫瘤特性。

乳腺癌21基因檢測主要針對腫瘤組織的相關(guān)腫瘤基因表達(dá)量（16個(gè)腫瘤基因和5個(gè)參考基因共21基因的表達(dá)量）進(jìn)行檢測，所以檢測的樣本為乳腺癌的腫瘤組織即可（石蠟包埋乳腺癌組織/新鮮乳腺癌組織/穿刺乳腺癌組織均可），送樣要求福爾馬林固定的石蠟包埋腫瘤組織，或者是6~10片5~10μm厚的白片（一個(gè)管子中放三~5個(gè)切片），一個(gè)同一腫瘤塊的H&E染色切片。

乳腺癌21基因檢測應(yīng)在患者接受手術(shù)（乳房腫瘤切除手術(shù)或乳房切除手術(shù)）之后，并在患者和醫(yī)生作出治療決定之前進(jìn)行。

處于I或 II期、雌激素受體陽性、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移陰性及將要采用他莫昔芬治療的新確診乳腺癌患者。

絕經(jīng)后，淋巴結(jié)陽性、雌激素受體陽性的浸潤性乳腺癌患者，也可通過21基因檢測評估是否需要化療。

2005年美國 Genomic Health 公司 Oncotype DX? Breast Cancer Assay 項(xiàng)目獲FDA批準(zhǔn)；

2007年ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會(huì) ）公布乳腺癌治療方案制定過程中應(yīng)考慮雌激素受體陽性、淋巴結(jié)未擴(kuò)散的早期乳腺癌患者進(jìn)行“乳腺癌21基因檢測”；

2008年NCCN（美國國家癌癥聯(lián)合中心系統(tǒng)）在乳腺癌治療指南中，建議使用“乳腺癌21基因檢測”；

2010年NCCN指南明確提出，對于ER /HER2-患者的化療指征評定需要結(jié)合“乳腺癌21基因檢測”評判；

2011年St. Gallen會(huì)議對于乳腺癌分子亞型的定義中，絕大部分專家團(tuán)成員對于Luminal B (HER2-)同意對于經(jīng)過其他檢測后仍存在不確定性的內(nèi)分泌敏感患者，應(yīng)使用21-基因標(biāo)記(oncotype DX)來預(yù)測化療的療效。

2011年的NCCN指南中，提出對于ER /HER2-患者的化療指征評定需要結(jié)合21基因檢測來判斷。

2013年St. Gallen會(huì)議共識(shí)中指出，在Luminal A型乳腺癌中，21基因RS不僅可以預(yù)測預(yù)后，還可以用來預(yù)測內(nèi)分泌治療基礎(chǔ)上加化療的有效性；

2015、2016年，NCCN指南進(jìn)一步確定“乳腺癌21基因檢測”在乳腺癌診斷中的價(jià)值。

參考資料：

1.http://www.medscape.com/viewarticle/866023

2.2.NICE diagnostics guidance [DG10]: 'Gene expression profiling and expanded immunohistochemistry tests for guiding adjuvant chemotherapy decisions in early breast cancer management: MammoPrint, Oncotype DX, IHC4 and Mammostrat'.

3.Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective Validation of a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. The New England journal of medicine 2015; 373(21): 2005-14.

4.http://breastcancernow.org/news-and-blogs/news/new-test-could-predict-breast-cancer-spread-more-accurately-than-nhs-test

5.腫瘤資訊：OncoType Dx vs. EndoPredict：ER陽性HER2陰性LN陰性早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測.