2021年03月29日/
生物谷BIOON/--Kazia Therapeutics總部位于澳大利亞悉尼，是一家專注于
腫瘤學(xué)的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新的抗癌藥物。近日，該公司宣布已與先聲藥業(yè)集團(tuán)有限公司（Simcere Pharmaceutical Group Ltd）簽訂了一項(xiàng)許可協(xié)議：針對(duì)Kazia公司在研抗癌新藥paxalisib，先聲藥業(yè)獲得了在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
paxalisib是Kazia的先導(dǎo)項(xiàng)目，這是一種腦滲透性PI3K/Akt/mTOR通路小分子抑制劑，目前正開發(fā)用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM），這是成人中最常見、最具侵襲性的原發(fā)性腦癌。paxalisib于2016年底從羅氏旗下基因泰克獲得授權(quán)，于2021年1月啟動(dòng)治療GBM的關(guān)鍵研究GBM AGILE的患者招募。目前，另有7項(xiàng)研究正在評(píng)估paxalisib治療其他形式的腦
腫瘤。此前，美國(guó)
FDA已授予paxalisib治療GBM的孤兒藥資格（ODD）和快速通道資格（FTD）、治療彌漫性內(nèi)生性橋腦膠質(zhì)瘤（DIPG）的罕見兒科疾病資格（RPDD）。
在絕大多數(shù)GBM患者中，PI3K/Akt/mTOR通路紊亂。在一項(xiàng)針對(duì)新
診斷的、具有非甲基化MGMT啟動(dòng)子狀態(tài)的GBM患者的II期研究中，paxalisib顯示出非常令人鼓舞的臨床療效信號(hào)。2021年1月，GBM AGILE平臺(tái)研究開始招募患者，該研究預(yù)計(jì)將作為關(guān)鍵地理區(qū)域的注冊(cè)基礎(chǔ)。
膠質(zhì)瘤（圖片來(lái)源：hmcisrael.com）
根據(jù)協(xié)議條款，先聲藥業(yè)將負(fù)責(zé)paxalisib在大中華區(qū)（大陸、香港、澳門、臺(tái)灣）的開發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化。Kazia保留在所有其他地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化paxalisib的權(quán)利，并將繼續(xù)按計(jì)劃推進(jìn)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）AGILE關(guān)鍵研究，包括在中國(guó)。
Kazia將獲得1100萬(wàn)美元的預(yù)付款，其中包括700萬(wàn)美元現(xiàn)金和400萬(wàn)美元的股權(quán)投資，價(jià)格比最近的股票交易價(jià)溢價(jià)20%。針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）適應(yīng)癥，Kazia還將獲得高達(dá)2.81億美元的或有里程碑付款，而對(duì)于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）以外的適應(yīng)癥，Kazia還將獲得進(jìn)一步的里程碑付款。先聲藥業(yè)還將向Kazia支付商業(yè)銷售的百分之十幾的特許權(quán)使用費(fèi)。
先聲藥業(yè)是中國(guó)領(lǐng)先的制藥公司之一，擁有40多種上市產(chǎn)品和廣泛的開發(fā)管線。該公司于1995成立，并在香港證券交易所上市（香港證券交易所：2096）。先聲藥業(yè)的主要戰(zhàn)略重點(diǎn)領(lǐng)域是
腫瘤學(xué)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和
自身免疫疾病。
paxalisib-GDC-0084化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來(lái)源：selleckchem.com）
Kazia首席執(zhí)行官James Garner博士表示：“中國(guó)是世界上最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，對(duì)創(chuàng)新的
腫瘤產(chǎn)品有著特殊的要求和機(jī)遇。我們很高興與先聲藥業(yè)合作，確保paxalisib在這一關(guān)鍵市場(chǎng)取得商業(yè)成功。先聲藥業(yè)的成功記錄是無(wú)與倫比的，他們?cè)谂R床開發(fā)、監(jiān)管事務(wù)和商業(yè)化方面為paxalisib帶來(lái)了一流的能力。我們期待著與新的合作伙伴密切合作，盡快為中國(guó)患者提供paxalisib?！?/div>
先聲藥業(yè)高級(jí)副總裁唐任宏博士表示：“我們對(duì)paxalisib在這一極具挑戰(zhàn)性的疾病中發(fā)揮作用的潛力感到非常興奮。在中國(guó)，對(duì)腦癌新療法的需求非常巨大，我們與Kazia一樣致力于為患者提出新的治療方案?！?/div>
2020年11月，Kazia公司公布了正在進(jìn)行的評(píng)估paxalisib治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）II期研究（NCT03522298）的陽(yáng)性中期數(shù)據(jù)。該研究在新
診斷的、非甲基化MGMT啟動(dòng)子狀態(tài)的GBM患者中開展，正在評(píng)估患者接受最大限度手術(shù)切除和替莫唑胺（temozolomide，TMZ）聯(lián)合同步放化療后，將paxalisib作為輔助治療藥物的安全性、耐受性、推薦的II期劑量（RP2D）、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和臨床活性。TMZ是目前治療GBM的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法。
截至2020年8月31日的結(jié)果顯示：（1）paxalisib輔助治療的中位總生存期（OS）為17.5個(gè)月，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理TMZ相關(guān)的12.7個(gè)月相比，代表著臨床意義的生命延長(zhǎng)。（2）paxalisib輔助治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.4個(gè)月，與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理TMZ相關(guān)的5.3個(gè)月相比，代表著有利結(jié)果。（3）接受治療的一例患者，在確診后27個(gè)月仍保持疾病無(wú)進(jìn)展。
該研究的最終數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2021財(cái)年上半年公布。對(duì)于任何新的抗癌藥物而言，“金標(biāo)準(zhǔn)”都是延長(zhǎng)生命的能力——在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）等疾病中，這是一個(gè)特別具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。這些新數(shù)據(jù)提供了第一份臨床證據(jù)，證明paxalisib有潛力在一個(gè)非常具有挑戰(zhàn)性的患者群體中實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。
二十多年來(lái)，新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者沒(méi)有任何新的藥物治療。paxalisib正在迅速成為這一極具挑戰(zhàn)性疾病全球管線中最有希望的候選藥物之一。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Kazia Licenses Rights to Paxalisib in Greater China to Simcere, a Leading Chinese Pharmaceutical Company
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