近期，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術評審中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2020年第8號）》公告，此次公示的一款全自動醫(yī)用PCR分析系統，由廈門致善生物科技股份有限公司申請，同意理由為“該產品屬于列入國家科技重大專項的醫(yī)療器械”。
而據致善生物官網報道，該款設備名為Sanity 2.0，是一款小型POCT全自動分子診斷設備，從其公布的信息來看，提取與PCR檢測同步。
據悉，其所有配套試劑盒均支持常溫運輸，并且檢測項目均支持“積木式”任意組合檢測，因其公開數據較少，所采用的技術暫無法得知。致善的設備從外觀上看，有點像圣湘生物已經獲批的iPonatic系統，儀器的下半部分為處理倉，正面為顯示屏，iPonatic系統在頂部開口支持單樣本檢測，Sanity 2.0尚無詳細資料。除上述設備外觀相似外，致善生物與圣湘生物也有很多其他相似的地方，比如均為試劑型的IVD分子企業(yè)，最初搭載的熒光定量PCR儀為上海宏石生產的SLAN系列，都有較為豐富的檢測試劑菜單。但兩家公司又各有不同，圣湘生物以“一步法”+“肝炎病毒檢測產品”在分子診斷市場中獲得優(yōu)勢，廈門致善則以“熔解曲線技術”+“結核系列產品”見長。傳統分子診斷企業(yè)在分子POC化的過程中都有自己不同的考量和實現路徑，但無疑都會選擇與自己產品最接近的技術路線，比如圣湘和致善這種模式，其最大的優(yōu)勢就是一旦完成設備端的打通，其原來已經獲證的試劑產品經過優(yōu)化之后，都有可能在分子POC設備上使用，只要略作變更。
完全開辟一個新的技術平臺還是有很大難度的，從頭開始做設備，從頭開始注冊新的試劑產品都是巨大的成本。因此我們可以很明顯的感覺到上述的設備與優(yōu)思達、奧然這些一開始就做一體機企業(yè)的產品之間的差異。從圣湘和達安的進展上來看，傳統分子企業(yè)在基于已有技術上實現POC能在最短的時間內達到目標。此次致善的設備進入優(yōu)先審批通道也預示著國家對于核酸檢測一體機的重視，未來將有更多核酸一體機的面世！說明：醫(yī)療器械技術評審中心、致善生物等，部分觀點僅代表作者鎖炎的個人觀點，上述文章如有錯誤及紕漏，敬請批評指正。
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