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11月2號(hào)，輝瑞公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)了其公司的第三代ALK-TKI藥物L(fēng)orlatinib（中文名：勞拉替尼）上市，用于治療ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

可使用Lorlatinib的這類ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的特征：

1、使用克唑替尼后或在至少使用一種其他的ALK抑制劑治療后疾病發(fā)生進(jìn)展

2、使用阿來替尼或賽瑞替尼作為首選的ALK抑制劑治療后疾病發(fā)生進(jìn)展

在ALK陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，可選擇的藥物目前有克唑替尼、賽瑞替尼、阿來替尼、Brigatinib，其中克唑替尼是一代靶向藥，而其余的則為二代靶向藥。

許多ALK陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對(duì)最初使用的ALK-TKI治療有反應(yīng)，但此后往往會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。且對(duì)于使用二代ALK-TKI藥物阿來替尼、賽瑞替尼、Brigatinib后發(fā)生進(jìn)展的患者，他們的后續(xù)藥物治療選擇有限，此次，三代藥物L(fēng)orlatinib的批準(zhǔn)上市為二代ALK-TKI治療后發(fā)生進(jìn)展的患者提供了一種新的繼續(xù)接受治療的選擇，可能會(huì)大大延長患者的生存期。

過去十年，ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療研究取得了很大的進(jìn)步，但幾乎所有的患者都會(huì)出現(xiàn)因耐藥導(dǎo)致病情進(jìn)展復(fù)發(fā)的現(xiàn)象，且大部分的患者會(huì)出現(xiàn)新的或者惡化進(jìn)展的腦轉(zhuǎn)移。在一項(xiàng)包括有或無腦轉(zhuǎn)的患者的臨床研究中，Lorlatinib在ALK陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中顯示了臨床活性。

本次，F(xiàn)DA加快批準(zhǔn)Lorlatinib上市是基于一項(xiàng)非隨機(jī)、劑量遞增、多隊(duì)列、多中心1/2期臨床研究，研究名為B7461001。該研究是用來評(píng)估Lorlatinib治療ALK陽性的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的療效。

研究共納入215例ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，經(jīng)過前期治療，患者被分入不同的亞組。在這些患者中，總體緩解率(ORR)為48% (95% CI：42%,55%)，更重要的是，57%的患者曾接受過不止一次的ALK-TKI治療。在試驗(yàn)中，69%的患者有腦轉(zhuǎn)移病史，顱內(nèi)反應(yīng)率為60% (95% CI：49%,70%)。

Lorlatinib的上市獲批，對(duì)于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者來說是一個(gè)非常重要的里程碑。輝瑞的科學(xué)家們也說：我們相信Lorlatinib將使ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者受益。

參考資料：

https://www.marketwatch.com/press-release/us-fda-approves-lorbrena-lorlatinib-for-previously-treated-alk-positive-metastatic-nsclc-2018-11-02

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