11月17日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)訂立許可協(xié)議，同意基于公司知識產(chǎn)權(quán)授予復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于區(qū)域內(nèi)及領(lǐng)域內(nèi)商業(yè)化漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┑莫毤以S可。
就小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)適應(yīng)癥而言，于獲得上市批準(zhǔn)前，復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)領(lǐng)域內(nèi)斯魯利單抗的所有開發(fā)及監(jiān)管活動 [包括任何研究（包括橋接試驗）及上市許可申請準(zhǔn)備及遞交]。于獲得上市批準(zhǔn)后，復(fù)星醫(yī)藥將負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)領(lǐng)域內(nèi)斯魯利單抗的監(jiān)管活動（包括維護(hù)、延長上市批準(zhǔn)，市場準(zhǔn)入及其他必要的監(jiān)管活動）。
就任何其他適應(yīng)癥而言，雙方將友好協(xié)商并另行簽署協(xié)議以約定開發(fā)計劃及費用分擔(dān)安排。
復(fù)宏漢霖將負(fù)責(zé)許可產(chǎn)品于區(qū)域內(nèi)的獨家供應(yīng)。
復(fù)星醫(yī)藥須向復(fù)宏漢霖支付首付款10億元人民幣，一次性監(jiān)管里程碑款項5000萬美元（約合3.58億元人民幣），最多6.5億美元（約合46.52億元人民幣）銷售里程碑付款，以及特許權(quán)使用費等。所有款項共計約60億人民幣。
復(fù)宏漢霖在公告中表示：“與復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)根據(jù)許可協(xié)議的合作，將使本公司進(jìn)一步拓展許可產(chǎn)品的海外市場，提高本公司產(chǎn)品在國際市場的可及性及認(rèn)可度?！?/span>
PD-1中的“潛力股”
漢斯?fàn)睿ㄋ刽斃麊慰棺⑸湟海┦菑?fù)宏漢霖自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，2022年3月在我國獲批上市，用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（“MSI-H”）成人晚期實體瘤患者。憑借這一個適應(yīng)癥，截至2022年6月底，漢斯?fàn)?/span>已實現(xiàn)銷售收入約7690萬元人民幣。
一直以來，復(fù)宏漢霖都在布局漢斯?fàn)?/span>的出海商業(yè)化，并獲得了多個國家及地區(qū)的臨床試驗許可。截至目前，漢斯?fàn)?/span>于中國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計入組超3100人，其中2項國際多中心臨床試驗入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。
同時，復(fù)宏漢霖積極布局漢斯?fàn)?/span>廣泛且差異化的適應(yīng)癥。在PD-1內(nèi)卷嚴(yán)重的情況下，漢斯?fàn)?/span>獲批的第一個適應(yīng)癥是高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實體瘤；今年10月31日，漢斯?fàn)?/span>獲批新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）患者。這兩個方向都鮮少有企業(yè)涉足。
漢斯?fàn)?/span>還有2個適應(yīng)癥的上市注冊申請已獲NMPA受理：2022年4月，漢斯?fàn)盥?lián)合化療一線治療既往未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌(ESSCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理；2022年8月，漢斯?fàn)盥?lián)合化療一線治療局部晚期╱復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。
此前，漢斯?fàn)?/span>已入選《2022 CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》作為ES-SCLC治療推薦，針對ES-SCLC的國際多中心臨床研究ASTRUM-005成為全球首個登上JAMA的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究，其治療SCLC也已獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
轉(zhuǎn)型Biopharma
今年上半年，復(fù)宏漢霖實現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣12.894億元，較去年同期增長約103.5%；主要來自多款產(chǎn)品陸續(xù)商業(yè)化帶來的銷售收入及授權(quán)許可收入等，年內(nèi)虧損2.5億元（預(yù)期今年虧損5億左右），相比于去年同期的近4億元虧損大幅收窄。
除了漢斯?fàn)?/span>以外，復(fù)宏漢霖還有4款生物類似藥品：漢利康（利妥昔單抗）、漢曲優(yōu)（曲妥珠單抗）、漢達(dá)遠(yuǎn)（阿達(dá)木單抗）和漢貝泰（貝伐珠單抗）。漢曲優(yōu)是今年上半年的主要業(yè)績來源，總銷售額為8.002億元，銷售收入較去年同期大漲178.2%。
值得注意的是，近三年，復(fù)宏漢霖的銷售費用率由79.12%降至31.09%，逐漸擺脫了“燒錢”銷售的模式。自家產(chǎn)品的成功商業(yè)化，讓復(fù)宏漢霖?fù)碛辛顺墒斓摹白晕以煅蹦芰Α?fù)宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰此前曾公開表示，2022年的復(fù)宏漢霖正在從一個Biotech公司向Biopharma公司進(jìn)化之中。
