近日，美國FDA宣布加速批準(zhǔn)CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療既往曾接受過2種或以上全身性療法的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
這是首款用于治療惰性濾泡性淋巴瘤患者的CAR-T細(xì)胞療法。同時(shí)，這也是Yescarta獲批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。
91%的患者對Yescarta作出了反應(yīng)，并且這項(xiàng)臨床試驗(yàn)尚未達(dá)到中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間，說明該療法仍持續(xù)有效。
易復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤
濾泡性淋巴瘤（FL）是惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一種，腫瘤生長緩慢，但隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性。
FL是最常見的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球新確診淋巴瘤的22%。
盡管現(xiàn)有療法可改善患者的總生存期，但FL極易復(fù)發(fā)（首次復(fù)發(fā)后幾乎都會(huì)再次復(fù)發(fā)），患者仍會(huì)經(jīng)歷“復(fù)發(fā)-緩解-再復(fù)發(fā)”的進(jìn)展模式，預(yù)后較差。
目前，復(fù)發(fā)/難治性FL尚無標(biāo)準(zhǔn)治療方法。而且，在兩線治療后復(fù)發(fā)的濾泡性淋巴瘤患者，其五年生存率僅為20%。治療選擇有限，亟需能提供真正持久緩解的療法。
明星CAR-T療法：Yescarta
Yescarta通過靶向B細(xì)胞表面的CD19抗原，引導(dǎo)并激活T細(xì)胞殺傷癌變的B細(xì)胞。
Yescarta是FDA批準(zhǔn)的第二款CAR-T細(xì)胞療法，首個(gè)適應(yīng)癥是：治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
隨后該藥又獲批治療：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）等。需要注意的是，Yescarta不適用于原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤的治療。
截至目前，FDA一共批準(zhǔn)了四款CAR-T細(xì)胞療法，包括Kymriah、Yescarta、Tecartus、Breyanzi，主要用于各種淋巴瘤患者的治療。
不過，目前，這幾款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市。值得期待的是，Yescarta（益基利侖賽 ）已獲批在望，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。
91%單次治療即緩解，74%持續(xù)緩解一年半！
這一加速批準(zhǔn)基于ZUMA-5臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該試驗(yàn)入組了146例復(fù)發(fā)或難治性NHL成年患者，他們至少接受兩次全身性療法，包括抗CD20單克隆抗體和烷化劑。主要終點(diǎn)是客觀緩解率（ORR）和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）。
結(jié)果顯示：
在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤患者中，91%對Yescarta的單次輸注產(chǎn)生了應(yīng)答。其中，74%的患者在接受治療18個(gè)月后，仍處于持續(xù)緩解狀態(tài)。
在所有FL患者中，中位隨訪時(shí)間為14.5個(gè)月，未達(dá)到中位緩解時(shí)間。
三線復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者臨床治療大大受限，明星CAR-T療法Yescarta的獲批，為這類患者提供了重要的新治療選擇。
已獲批CAR-T細(xì)胞療法一覽
2017年8月，美國FDA批準(zhǔn)首個(gè)CAR-T療法Kymriah上市，用于治療25歲以下的復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者。
2018年5月，Kymriah 獲批第二個(gè)適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性DLBCL成人患者（先前接受過兩次或以上的系統(tǒng)治療）。
2017年10月，CAR-T療法Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療罹患特定類型的大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
Yescarta是美國FDA批準(zhǔn)的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。
2020年7月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法Tecartus，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。這是全球獲批的第三款CAR-T細(xì)胞療法。
2021年2月，第四款CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）獲批上市，用于治療某些類型的大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，這些患者對至少2種其他全身性治療無響應(yīng)，或在治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。
好醫(yī)友提醒：目前，這四款CAR-T產(chǎn)品均未在國內(nèi)獲批上市，雖然有部分療法進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但國內(nèi)患者切不可輕易嘗試一些國內(nèi)尚未上市的新藥、新療法，還是應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)遵醫(yī)囑。
復(fù)發(fā)/難治性患者在治療過程中不妨聽一聽美國專家的意見，通過好醫(yī)友中美遠(yuǎn)程會(huì)診中心連線美國權(quán)威專家，制定個(gè)性化的精準(zhǔn)治療方案，并在國內(nèi)外權(quán)威專家的指導(dǎo)下使用新療法。
關(guān)注：艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤值得期待
好醫(yī)友被投企業(yè)徐諾藥業(yè)首個(gè)候選抗癌藥艾貝司他單藥治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的II期臨床研究也正在進(jìn)行中。
根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)庫顯示，艾貝司他是少數(shù)處于臨床關(guān)鍵II期的治療三線濾泡性淋巴瘤候選藥物之一。
此外，在美國，艾貝司他單藥四線治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤已獲FDA快速通道認(rèn)定，正在進(jìn)行關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)。
參考資料：
https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/3/us-fda-approves-yescarta-for-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma-after-two-or-more-lines-of-systemic-therapy
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