肺癌靶向治療需要檢測(cè)的靶點(diǎn)有哪些？
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌可以在分子水平，包括 AKT1，ALK，BRAF，EGFR，HER2，KRAS，MEK1，MET，NRAS，PIK3CA，RET和ROS1等突變進(jìn)一步定義。
根據(jù)2020年最新版非小細(xì)胞肺癌NCCN指南推薦，肺癌患者應(yīng)檢測(cè)的靶點(diǎn)為EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、NTRK、PD-L1及新興靶點(diǎn)MET、RET、HER2、TMB。
肺癌目前獲批的靶向治療方案有哪些？
靶向治療使驅(qū)動(dòng)基因型肺癌逐漸成為臨床可控的疾病，相比化療時(shí)代，提升了晚期NSCLC患者的生存時(shí)間，使晚期轉(zhuǎn)移性肺癌患者的中位生存期提升至23?27個(gè)月，5年生存率可達(dá)14.6%。
根據(jù)最新版NCCN肺癌指南（2020.1版）的晚期肺癌靶向治療方案如下：肺癌已獲批的靶點(diǎn)及治療方案
突變靶點(diǎn)一線(xiàn)治療后續(xù)治療
EGFR突變阿法替尼奧西替尼
厄洛替尼
達(dá)克替尼
吉非替尼
奧西替尼
ALK重排艾樂(lè)替尼勞拉替尼
布加替尼
色瑞替尼
克唑替尼
ROS1重排
克唑替尼
恩曲替尼
BRAF V600E突變達(dá)拉菲尼/曲美替尼
NTRK融合拉羅替尼
恩曲替尼
PD-L1≥1%帕博利珠單抗
卡鉑或順鉑/培美曲塞/帕博利珠單抗（非鱗癌）
卡鉑/紫杉醇/貝伐單抗/阿特珠單抗（非鱗癌）
卡鉑或順鉑/紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇/帕博利珠單抗（鱗癌）
Tecentriq
非小細(xì)胞肺癌新靶點(diǎn)及藥物方案如下：
突變靶點(diǎn)可用的靶向治療方案
MET克唑替尼
Capmatinib
RET重排卡博替尼
Selpercatinib
Vandetanib
ERBB2(HER2)突變Ado-trastuzumab emtansine
TMBNivolumab ipilimumab
Nivolumab
Keytruda
肺癌突變靶點(diǎn)及靶向藥物解讀
1
EGFREGFR(epidermal growth factor receptor，ErbB-1或HER1)表皮生長(zhǎng)因子受體主要在肺腺癌、亞裔、非吸煙及女性患者中，大約有 15% 的白種人和 30-50% 的亞洲人中有 EGFR 基因突變。無(wú)吸煙史者，比例高達(dá) 50-60%，常見(jiàn)的突變位點(diǎn)是外顯子19和21，占90%，稱(chēng)為經(jīng)典型突變，其余10%為外顯子18和20的突變。
吉非替尼（Gefitinib，Iressa，伊瑞可，易瑞沙）
可用于一線(xiàn)治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，該類(lèi)患者腫瘤具有特定類(lèi)型的表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變（EGFR外顯子19缺失和外顯子21（L858R）突變）。
吉非替尼也適用于治療既往接受過(guò)化學(xué)治療（鉑類(lèi)和多西紫杉醇）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
厄洛替尼（鹽酸厄洛替尼片，特羅凱? ，Tarceva?）2004年11月18日獲FDA批準(zhǔn)上市，適用于腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線(xiàn)治療。
阿法替尼 （afatinib）阿法替尼于2013年7月12日獲FDA批準(zhǔn)上市，作為一線(xiàn)藥物，治療腫瘤表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或者21號(hào)外顯子L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
達(dá)克替尼（Dacomitinib，達(dá)克替尼，Vizimpro）
2018年9月27日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)達(dá)克替尼用于轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療——基因檢測(cè)后表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變陽(yáng)性的患者。
奧希替尼（Tagrisso ，泰瑞莎，osimertinib ）
2015年11月13日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧希替尼用于EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌
2017年3月31日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）T790M突變患者，其疾病在EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或之后進(jìn)展。
2018年4月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧希替尼作為EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療藥物，其腫瘤具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）。
注：EGFR 20 ins插入突變目前尚無(wú)批準(zhǔn)的藥物，很多研究在開(kāi)展，可參考的治療方案如下：1.化療2.阿法替尼和達(dá)可替尼3.波奇替尼波奇替尼（Poziotinib）數(shù)據(jù)更新，ORR達(dá)到55%4.奧希替尼治療EGFR 20 ins的NSCLC患者，疾病控制率100%5.TAK-788治療EGFR20ins后線(xiàn)有效率43%6.JNJ-372后線(xiàn)治療EGFR 20ins，DCR為100%7.新藥C225可增加阿法替尼，AZD9291的療效
2
ALK對(duì)于確定為ALK陽(yáng)性的患者是幸運(yùn)的，因?yàn)獒槍?duì)ALK的靶向藥有效率超高，副作用不大，一不注意腫瘤就給“吃沒(méi)了”。因此，ALK突變被稱(chēng)為“鉆石突變”，雖然僅有5%，但可用的靶向藥卻很多，顯著增加了治療機(jī)會(huì)，ALK最常見(jiàn)的融合伴侶是ALK-EML4（棘皮類(lèi)微管相關(guān)樣蛋白4）。它更容易出現(xiàn)在既往少量 / 無(wú)吸煙史和年輕的患者身上。
克唑替尼（Crizotinib，賽可瑞，Xalkori）
克唑替尼是由輝瑞公司研制的一種酪氨酸激酶受體抑制劑，對(duì)應(yīng)靶點(diǎn)包括ALK、HGFR（c-Met)、ROS1(c-cos)和RON。用于治療間ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者或 ROS1陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。
艾樂(lè)替尼（阿來(lái)替尼，Alecensa，Alectinib）
2017年11月6日獲得FDA批準(zhǔn)用于一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性并已轉(zhuǎn)移（蔓延到身體其他部位）的非小細(xì)胞肺癌。
色瑞替尼（Ceritinib,Zykadia)
2017年5月26日，獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線(xiàn)治療。布加替尼（Brigatinib，Alunbrig）2020年5月23日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)brigatinib（布加替尼，Alunbrig）用于基因檢測(cè)ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線(xiàn)治療。
勞拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）2018年11月2日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了勞拉替尼，用于ALK陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其疾病在克唑替尼和至少一種其他ALK抑制劑（阿來(lái)替尼、色瑞替尼）治療后進(jìn)展的患者。無(wú)論既往用過(guò)幾種靶藥或者化療過(guò)，勞拉替尼始終能夠作為ALK耐藥最終保底的藥物。3
ROS1
ROS1 全稱(chēng) c-ros 原癌基因，是一種跨膜的受體酪氨酸激酶基因。出現(xiàn)ROS1突變的患者，更多的是年輕的、非吸煙的肺癌患者，其中肺腺癌居多。突變者約占 NSCLC 總數(shù)的 3%。
克唑替尼
2016年3月，美國(guó)批準(zhǔn)克唑替尼用于一線(xiàn)治療ROS1突變的非小細(xì)胞肺癌患者。
恩曲替尼（Entrectinib，Rozlytrek，RXDX-101）2019年8月16日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了全球第三款廣譜“治愈系”抗癌藥Entrectinib上市，用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽(yáng)性、初始治療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤進(jìn)展或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的實(shí)體瘤患者，以及ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。4
BRAF
只有 1%-3% 的非小細(xì)胞肺癌會(huì)出現(xiàn) BRAF 基因突變，這其中有 50% 是 BRAF V600E 位點(diǎn)突變，更容易出現(xiàn)腺癌、女性和不吸煙的患者中。
達(dá)拉菲尼 曲美替尼
2017年6月，F(xiàn)DA獲批了達(dá)拉菲尼（150mg bid）聯(lián)合曲美替尼（2mg qd）的治療方案用于治療晚期轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的非小細(xì)胞肺癌，有效率ORR是64%，疾病控制率DCR為72%，PFS為9.7個(gè)月。
5
NTRK2019年1月18日，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）發(fā)布的非小細(xì)胞肺癌指南第3版中，將肺癌靶向用藥相關(guān)基因由之前推薦的 8個(gè)，增加為9個(gè)！而多的這個(gè)基因就是大家翹首以盼的“廣譜靶向藥拉羅替尼”的靶點(diǎn)基因--NTRK基因！
NSCLC 的患者中有 0.2%~3% 存在 NTRK 融合，通常不與其它致癌驅(qū)動(dòng)因子（如 EGFR、ALK或ROS1）同時(shí)存在。肺癌常見(jiàn)的是 TPR-NTRK1融合。耐藥突變可能是：NTRK1 G595R 和 NTRK1 G667S突變。
目前，已經(jīng)上市的拉羅替尼和恩曲替尼對(duì)NTRK融合的非小細(xì)胞肺癌患者的效果都非常顯著。
拉羅替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）
2018年11月，拉羅替尼（Larotrectinib）成為第一款FDA批準(zhǔn)的不分年齡和癌種類(lèi)型針對(duì)NTRK融合的廣譜TRK抑制劑，主要抑制酪氨酸激酶的活性！TRK家族蛋白是酪氨酸激酶，如果能抑制激酶活性，就能抑制癌癥生長(zhǎng)。2019年NCCN指南更新，將拉羅替尼納入NTRK融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌一線(xiàn)治療。原文鏈接：
堪稱(chēng)天價(jià)的“治愈系”抗癌藥Vitrakvi終于要在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)了，想?yún)⒓拥拇粒?/a>恩曲替尼（Entrectinib，Rozlytrek，RXDX-101）2019年8月16日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了全球第三款廣譜“治愈系”抗癌藥Entrectinib上市，用于治療成人和兒童患者神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)原肌球蛋白受體激酶（NTRK）融合陽(yáng)性、初始治療后局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體腫瘤進(jìn)展或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案的實(shí)體瘤患者，以及ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。原文鏈接：美國(guó)天價(jià)抗癌藥Entrectinib終于正式在中國(guó)招募！100 患者有望入組！6
MET
MET 是一種絡(luò)氨酸激酶受體，它的過(guò)度激活與腫瘤發(fā)生、發(fā)展、預(yù)后與轉(zhuǎn)歸密切相關(guān)。它在肺腺癌中發(fā)生率為3%，其最常見(jiàn)的變異類(lèi)型是外顯子14的供體位點(diǎn)剪接突變。近年來(lái)，MET抑制劑的研究層出不窮，其中沃利替尼、Tepotinib和Capmatinib（卡馬替尼，又名INC280）是目前研究數(shù)據(jù)相對(duì)較多的3個(gè)藥物。
Tepmetko（tepotinib，特泊替尼）
2020年3月25日，德國(guó)默克宣布，日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）已批準(zhǔn)其靶向抗癌藥——口服MET抑制劑Tepmetko（tepotinib），用于治療攜帶MET基因第14號(hào)外顯子（METex14）跳躍改變的不可切除性、晚期或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。需要重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是，Tepmetko是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的口服MET抑制劑。不論患者之前接受過(guò)多少種療法治療，與當(dāng)前可用的療法相比，tepotinib改善了患者的治療結(jié)果。
capmatinib（卡馬替尼）
2020年3月25日，Tepotinib被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服MET抑制劑。用于治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，包括一線(xiàn)治療（初治）患者和先前接受過(guò)治療（經(jīng)治）的患者。原文鏈接：
速遞|FDA今日批準(zhǔn)首款METex14抑制劑-Capmatinib上市7
RETRET激酶的基因組改變包括融合和點(diǎn)突變，從而導(dǎo)致RET信號(hào)過(guò)度活躍和細(xì)胞生長(zhǎng)不受控制。RET融合和突變發(fā)生在多種腫瘤類(lèi)型中，且發(fā)生頻率不同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在非小細(xì)胞肺癌里面，大約1%-2%的患者有RET基因融合，在甲狀腺髓樣癌中超過(guò)60%的患者有RET基因突變，在乳頭狀甲狀腺癌中10%的患者有RET基因融合，具體的信息大家可以看下面的圖。
此前，NCCN指南建議凡德他尼和卡博替尼用于RET陽(yáng)性的NSCLC患者。
LOXO-292（selpercatinib，塞爾帕替尼，Retevmo）
2020年1月30日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)selpercatinib，也就是大名鼎鼎的LOXO-292用于治療晚期RET融合陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌、RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）和RET融合陽(yáng)性甲狀腺癌的患者。Retevmo是首個(gè)被批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)用于治療攜帶RET基因變異的癌癥患者的精準(zhǔn)療法。原文鏈接：
提前獲批！傳奇抗癌藥LOXO-292震撼上市，這三個(gè)問(wèn)題一定要了解此外，還有一些在研藥物也顯示出巨大潛力：
8
HER2
在非小細(xì)胞肺癌中，HER-2擴(kuò)增和HER-2過(guò)表達(dá)大約占20%和6%-35%，HER-2突變占1%-2%。大部分出現(xiàn)HER-2基因突變的NSCLC患者是女性、不吸煙者和腺癌患者。
HER2（ERBB2）突變： T-DM1、阿法替尼、曲妥珠單抗、吡咯替尼（Pyrotinib）和波奇替尼，DS-8201a。在肺癌的現(xiàn)行NCCN指南中，對(duì)于HER2突變的肺癌推薦以T-DM1為主。目前還有曲妥珠單抗和阿法替尼治療HER-2陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的研究在進(jìn)行，我們只能拭目以待。
Trastuzumab Emtasine（Kadcyla，T-DM1）
是羅氏公司的一款抗體-藥物偶聯(lián)物（ADCs），于2013年正式獲得FDA批準(zhǔn)，在美國(guó)及歐洲上市，用于治療既往接受過(guò)赫賽汀及紫杉類(lèi)藥物化療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者。
值得注意的是，在非小細(xì)胞肺癌的研究中，HER2免疫組化高表達(dá)的患者必須是IHC 3 （HER2高表達(dá)），T-DM1治療才可能有效果，有效率為20%，而IHC 2 的無(wú)一例有效。T-DM1在HER2高表達(dá)（IHC 3 ）晚期非小細(xì)胞肺癌患者中顯示出治療活性。
9
PD-L1目前認(rèn)為腫瘤組織PD-L1的表達(dá)是抗PD-1/PD-L1治療前選擇優(yōu)勢(shì)人群比較合理的標(biāo)志物。NCCN指南推薦，在確診時(shí)應(yīng)當(dāng)馬上做PD-L1的檢測(cè)，適合的患者可以盡早接受免疫治療，獲得更大生存獲益。目前需要檢測(cè)PD-L1的PD-1非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥為：
派姆單抗（Keytruda）對(duì)晚期肺癌患者來(lái)說(shuō)，使用Keytruda作為一線(xiàn)或者后線(xiàn)藥物，能使23.2%和15.5%的患者活過(guò)5年，尤其是對(duì)于PD-L1表達(dá)大于50%的患者，五年生存率更是達(dá)到驚人的29.6%和25%，而使用傳統(tǒng)治療手段，四期肺癌患者的5年生存率平均只有5%，翻了將近5~6倍！1.單藥，轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療，PD-L1≥50%，無(wú)EGFR,ALK突變。
2.單藥，轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌鉑類(lèi)化療后進(jìn)展，PD-L1≥50%。
Tecentriq（阿特珠單抗，atezolizumab）2020年5月19日，羅氏（Roche）宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）上市，作為一線(xiàn)單藥療法，治療PD-L1高表達(dá)（PD-L1≥50%），且無(wú)EGFR或ALK基因突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
10
TMB
TMB，全稱(chēng)是“腫瘤基因突變負(fù)荷”，tumor mutational burden。說(shuō)白了，就是看看病人腫瘤組織中到底有多少個(gè)基因突變。腫瘤組織中突變的基因越多，就越有可能產(chǎn)生更多的異常的蛋白質(zhì)；這些異常的蛋白質(zhì)，就越有可能被免疫系統(tǒng)識(shí)破，從而激活人體的抗癌免疫反應(yīng)，因此對(duì)腫瘤免疫治療的療效就越好。目前需要檢測(cè)PD-L1的PD-1非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥為：
納武單抗（Opdivo）
施貴寶公司公布過(guò)一項(xiàng)名為CheckMate-032的臨床試驗(yàn)結(jié)果。這是一項(xiàng)納入了401名一線(xiàn)治療失敗的晚期肺癌患者的II期臨床試驗(yàn)，接受PD-1抑制劑單獨(dú)或聯(lián)合伊匹木治療。按照TMB高低劃分成TMB高、TMB中、TMB低三類(lèi)病人，那么在接受聯(lián)合治療的人群中，三組的有效率分別為62%、20%、23%，TMB高的人群有效率高3倍；而三組的中位總生存期，分別為：22.0個(gè)月、3.6個(gè)月、3.4個(gè)月——22.0個(gè)月與3.4個(gè)月，相差6倍！
派姆單抗（Keytruda）
2020年6月17日，默沙東公司重磅官宣，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)KEYTRUDA第二項(xiàng)“不限癌種”的新適應(yīng)癥上市。用于治療具有高組織腫瘤突變負(fù)荷（TMB-H）≥10個(gè)突變/兆堿基（使用FDA指定的檢測(cè)）的無(wú)法切除或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的成年和兒科患者。并且這些患者在先前的治療后已有進(jìn)展，已經(jīng)沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代治療選擇。
原文鏈接：
四大PD-1/L1集結(jié)！免疫治療為晚期肺癌開(kāi)啟長(zhǎng)生存大門(mén)！肺癌新藥井噴上市！晚期患者長(zhǎng)生存大門(mén)已打開(kāi)！
現(xiàn)在，我們有很多的治療選擇。腫瘤學(xué)家可以更精準(zhǔn)地選擇具有更好結(jié)果和更好耐受性的療法，對(duì)患者來(lái)說(shuō)更是一件好事。越來(lái)越多肺癌患者將在科學(xué)指導(dǎo)和精準(zhǔn)醫(yī)療指導(dǎo)下，合理地輪換藥物。延長(zhǎng)生存期，長(zhǎng)期帶瘤生存，將肺癌變成慢性病的夢(mèng)想已經(jīng)照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。
而對(duì)于肺癌患者，前期基因檢測(cè)是絕對(duì)必要的。有助于選擇化療方案（這將是大多數(shù)患者的選擇）及靶向治療方案。還需要進(jìn)行免疫組織化學(xué)研究來(lái)了解PD-L1水平等，當(dāng)然，還要找到基因靶點(diǎn)，需要對(duì)靶標(biāo)和TMB進(jìn)行全面的分析。NCCN指南已經(jīng)明確建議肺癌患者接受全基因組測(cè)序，全面檢測(cè)突變靶點(diǎn)，而不是個(gè)別常見(jiàn)的靶點(diǎn)如：EGFR/ALK等。如何選擇基因檢測(cè)公司，請(qǐng)參閱：
每個(gè)癌癥患者都需要做的基因檢測(cè)，這十個(gè)問(wèn)題一定要了解！隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展，我們離”治愈“的那一步會(huì)越來(lái)越近，大家一定要堅(jiān)定信心，在權(quán)威正規(guī)的治療方案后，結(jié)合近年來(lái)最新的抗癌技術(shù)綜合治療，并采取積極的措施預(yù)防癌癥的復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移，才能提高五年生存率，戰(zhàn)勝癌癥。最后祝大家都能成功跨過(guò)一個(gè)又一個(gè)五年！抗癌新藥，新技術(shù)，權(quán)威專(zhuān)家
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