12月31日，恒瑞醫(yī)藥CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片正式獲NMPA批準上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者，這是恒瑞獲批的第10款創(chuàng)新藥，同日，第9款新藥恒格列凈片同時獲批。CDK4/6是調節(jié)細胞周期的關鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1 期)向 DNA 復制期(S期)轉變。達爾西利是恒瑞研發(fā)的1類新藥，是一種口服、高效、選擇性小分子CDK4/6抑制劑，能夠將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。去年12月24日，恒瑞宣布達爾西利聯(lián)合氟維司群治療HR陽性、HER2陰性的經(jīng)內分泌治療后疾病進展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、隨機、對照、雙盲的III期臨床研究（SHR6390-III-301）達到方案預設的優(yōu)效標準。研究結果表明，對于既往使用過內分泌治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者，接受達爾西利聯(lián)合氟維司群對比安慰劑聯(lián)合氟維司群，可顯著延長患者的無進展生存期。恒瑞在重點治療領域布局多種不同作用機制產品，以形成互補增益。在乳腺癌領域，恒瑞布局所有該疾病分型新藥。針對三陰性乳腺癌（TNBC）分型，開發(fā)了靶向BRCA突變新藥氟唑帕利、Trop 2 ADC，針對HER2+（HR+/-）分型，開發(fā)了第二代HER2 ADC，針對HR+,HER2-分型，開發(fā)了CDK4/6抑制劑。當前全球范圍內共上市4款CDK4/6抑制劑，2020年全球市場規(guī)模為69.92億美元，輝瑞哌柏西利（Ibrance）銷售額為53.92億美元，占比77.1%。諾華瑞波西利（Kisqali）2020年銷售額為6.87億美元，禮來阿貝西利（Verzenio）2020年銷售額為9.13億美元。在中國，恒瑞達爾西利片是國內第3款上市的CDK4/6抑制劑，此前，輝瑞的哌柏西利膠囊原研藥2018年7月獲NMPA批準進口，禮來的阿貝西利于去年12月31日獲得NMPA批準上市。在所有乳腺癌患者中，激素受體陽性（HR+）、HER2陰性（HER2-）乳腺癌患者占到約75%，這類患者通常采用內分泌療法，但治療效果受到耐藥的限制。CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)改變了HR+/HER2-乳腺癌患者的治療結局，可以有效克服或延遲內分泌抵抗的出現(xiàn)，為患者爭取更長的生存時間。
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