▎藥明康德/報(bào)道
今日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布，其正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)CheckMate-227抵達(dá)了無進(jìn)展生存期（PFS）的共同主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)評(píng)估了免疫組合療法Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）用于一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的療效。本次公布的研究結(jié)果涵蓋的是未考慮PD-L1表達(dá)水平，腫瘤具有高（≥10個(gè)突變/兆堿基）腫瘤突變負(fù)荷（TMB）的患者群體。
據(jù)美國癌癥協(xié)會(huì)（ACS）估計(jì)，2017年有超過22.2萬名美國人被診斷為肺癌，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的85%。據(jù)估計(jì)，美國約有60%的肺癌患者在診斷時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期。雖然近年來不斷有針對(duì)肺癌的新療法涌現(xiàn)，但要徹底征服這一惡疾，我們還有很長(zhǎng)的路要走。
Opdivo是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，利用人體自身的免疫系統(tǒng)來幫助恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)，為晚期肺癌患者提供了新選擇。作為全球首個(gè)獲批的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，Opdivo目前已經(jīng)在美國、歐盟、日本等60多個(gè)國家上市，成為跨多種癌癥的重要治療選擇。2015年10月，該公司的Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個(gè)獲批治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的免疫組合療法，目前已在美國和歐盟等50多個(gè)國家獲批上市。
此次進(jìn)行的CheckMate -227是一項(xiàng)包含2500多名患者的開放標(biāo)簽的3期臨床試驗(yàn)，今日發(fā)布的結(jié)果評(píng)估了Opdivo＋Yervoy方案與鉑雙聯(lián)化療相比，一線治療晚期NSCLC患者的療效。該部分有兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：腫瘤表達(dá)PD-L1患者的總生存期（OS），以及具有TMB患者的PFS（不考慮PD-L1表達(dá)水平）。今日的結(jié)果表明，研究抵達(dá)了第二個(gè)共同主要終點(diǎn)，證明與化療相比，Opdivo Yervoy組合療法在特定患者群體顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的PFS。
在此項(xiàng)研究中，TMB采用Foundation Medicine的分析驗(yàn)證測(cè)定FoundationOne CDx進(jìn)行評(píng)估。TMB是反映腫瘤細(xì)胞攜帶突變總數(shù)的定量生物標(biāo)志物。具有高TMB的腫瘤細(xì)胞具有更高水平的新抗原，被認(rèn)為有助于免疫系統(tǒng)識(shí)別腫瘤并且激發(fā)抗癌T細(xì)胞的增加和抗腫瘤應(yīng)答。約有45%的TMB可評(píng)估患者的腫瘤具有高表達(dá)的TMB。作為一種生物標(biāo)志物，TMB有望幫助預(yù)測(cè)患者對(duì)免疫療法的反應(yīng)。
此外，根據(jù)對(duì)OS的中期分析，數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)建議研究繼續(xù)進(jìn)行。安全性也與之前報(bào)告中的結(jié)果一致。
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▲紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心的腫瘤學(xué)家Matthew D. Hellmann博士（圖片來源：紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心）
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