每一條建議分別針對(duì)某個(gè)研究環(huán)節(jié)或某種分析結(jié)果的報(bào)告而提出,這些環(huán)節(jié)和結(jié)果都是決策者評(píng)價(jià)和應(yīng)用證據(jù)時(shí)所需要掌握的重要信息,通常與偏倚的來源有關(guān)。這些建議是清楚和完整報(bào)告研究結(jié)果的最低標(biāo)準(zhǔn),為臨床、預(yù)防、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的科研、教學(xué)人員和研究生,以及雜志編輯、審稿人、決策者等相關(guān)人員提供了重要參考。
研究報(bào)告規(guī)范在英文中有多種名稱,常見的包括指導(dǎo)原則(guideline)、指導(dǎo)(guidance)、推薦(recommendation)、標(biāo)準(zhǔn)(standard)等,EQUATOR協(xié)作網(wǎng)(Enhancing the quality and transparency of health research),所有關(guān)于報(bào)告規(guī)范統(tǒng)稱為“報(bào)告指南”(guideline或reporting guideline)。最早的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范頒布于1979年,即“生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求”,制定該要求的團(tuán)隊(duì)后來將其擴(kuò)大和發(fā)展為國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)(International Committee of Medical Journal Editors,ICMJE),隨著所關(guān)注領(lǐng)域的不斷擴(kuò)展,ICMJE對(duì)該要求進(jìn)行了多次修訂,2013年8月修訂時(shí)更名為《學(xué)術(shù)研究實(shí)施與報(bào)告和醫(yī)學(xué)期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》,簡(jiǎn)稱《ICMJE推薦規(guī)范》。
但是《ICMJE推薦規(guī)范》只是所有醫(yī)學(xué)研究的普適性的規(guī)范,不同的研究設(shè)計(jì)類型或研究問題有其各自的特點(diǎn)。1987年,結(jié)構(gòu)式摘要的提出,大大提高了摘要的質(zhì)量和可讀性,其巨大成功使研究者將目光快速移向全文。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT)是判斷干預(yù)措施療效的金標(biāo)準(zhǔn),因而ICMJE在1996年首先推出了RCT的報(bào)告規(guī)范,即臨床試驗(yàn)報(bào)告的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)CONSORT聲明,該規(guī)范制定的成功經(jīng)驗(yàn)其后不斷被借鑒,并拓展到其他研究類型或研究領(lǐng)域的報(bào)告規(guī)范,由此各種報(bào)告規(guī)范紛紛問世。EQUATOR協(xié)作網(wǎng)于2006年成立,在系統(tǒng)研究、整理、制定、更新和擴(kuò)展報(bào)告規(guī)范等方面作出了卓越的貢獻(xiàn),截止到2017年6月已收錄和解讀360多個(gè)報(bào)告規(guī)范。
報(bào)告規(guī)范不僅僅是一些條目的羅列,它應(yīng)是整合有序的文件,可用于評(píng)估醫(yī)學(xué)研究工作在實(shí)施和報(bào)告過程中的規(guī)范性,有助于提高同行評(píng)議雜志發(fā)表的質(zhì)量。一方面幫助作者將最重要的研究信息告知讀者,另一方面也可以幫助同行評(píng)議專家和編輯做出刊發(fā)決定和評(píng)論;既能促進(jìn)研究開展的科學(xué)性和真實(shí)性,還有利于研究結(jié)果的傳播性與可評(píng)價(jià)性,從而真正的服務(wù)于改善健康的需求。
EQUATOR協(xié)作網(wǎng)小組成員梳理了既往多個(gè)報(bào)告規(guī)范的制定經(jīng)驗(yàn),進(jìn)行了專家論證并達(dá)成統(tǒng)一意見,擬定了各類報(bào)告規(guī)范的制定和修訂的指導(dǎo)通則。該通則指出制定一個(gè)報(bào)告規(guī)范通常應(yīng)涵蓋五個(gè)階段,即初始階段、共識(shí)會(huì)議前準(zhǔn)備、共識(shí)會(huì)議、共識(shí)會(huì)議后工作、規(guī)范發(fā)布后階段。
當(dāng)新的方法學(xué)研究證據(jù)提示,現(xiàn)有報(bào)告規(guī)范存在的漏洞可能會(huì)影響到報(bào)告質(zhì)量甚至是循證決策時(shí),制定小組應(yīng)對(duì)報(bào)告規(guī)范進(jìn)行修改和更新。更新后的報(bào)告規(guī)范所適用的范圍一般與原來的版本相同,如2010更新版的CONSORT和2001原版的CONSORT均適用于平行設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。而報(bào)告規(guī)范的擴(kuò)展版本在適用范圍上跟原有的版本一般有所區(qū)別。擴(kuò)展版通常會(huì)把適用范圍進(jìn)一步限定或縮小在某種研究設(shè)計(jì),如整群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的CONSORT,或某個(gè)研究領(lǐng)域,如草藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的CONSORT。這兩個(gè)擴(kuò)展版分別考慮了整群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)和草藥隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的特點(diǎn),在原版平行設(shè)計(jì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)CONSORT的基礎(chǔ)上增加或修改了相應(yīng)的條目。
不管是報(bào)告規(guī)范的更新還是擴(kuò)展,修訂的方法跟制定的方法相似,同樣需要進(jìn)行文獻(xiàn)的系統(tǒng)檢索和總結(jié)、德爾菲(Delphi)法(也稱專家調(diào)查法)形成條目清單、共識(shí)會(huì)議達(dá)成統(tǒng)一意見、報(bào)告規(guī)范的發(fā)布和推廣、反饋意見和效果評(píng)價(jià)等。相應(yīng)的條目解讀文件和網(wǎng)站也要更新,在條目解讀文件中要說明更新版或擴(kuò)展版所修改的地方以及修改的原因。
EQUATOR協(xié)作網(wǎng)(Enhancing the quality and transparency of health research, http://www.equator-network.org/)。
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