這是一篇改變你對(duì)臨床試驗(yàn)的固有成見和觀念的科普文章，請(qǐng)一定仔細(xì)看完。
后臺(tái)經(jīng)常有人留言：
癌癥治療該用的藥都用了，接下來不知怎么辦，有沒有什么建議？
家人得了癌癥，經(jīng)濟(jì)狀況不好，放棄治療心有不甘，該怎么辦？
當(dāng)癌癥治療“山窮水盡”，試試這個(gè)方法或能“柳暗花明”！
現(xiàn)在越來越多的人聽說臨床試驗(yàn)，一說起臨床試驗(yàn)，有的人就會(huì)說：那是醫(yī)生在拿病人當(dāng)小老鼠做實(shí)驗(yàn)的。還一本正經(jīng)地提醒說：不要傻傻地給醫(yī)生當(dāng)小老鼠。
參加臨床試驗(yàn)真是做實(shí)驗(yàn)小老鼠嗎？到底要不要參加臨床試驗(yàn)？首先要告訴大家的是，當(dāng)癌癥治療無路可走的時(shí)候，臨床試驗(yàn)這個(gè)不花錢/少花錢的做法可能重現(xiàn)生機(jī)，而只要活著，就意味以后還可能有機(jī)會(huì)，因?yàn)楹罄m(xù)可能還有新的治療手段和藥物不斷研發(fā)上市。值得注意的是，臨床試驗(yàn)并不是只有無路可走的時(shí)候才參加，有時(shí)候參加臨床試驗(yàn)其實(shí)是當(dāng)前更佳的選擇，意味著獲益最大化，各大治療指南和規(guī)范往往把臨床試驗(yàn)列為首先的推薦。而能不能參加臨床試驗(yàn)，其實(shí)是有嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，并不是想?yún)⒓泳湍軈⒓拥摹?/span>
一、到底什么是臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/span>
說白了，臨床試驗(yàn)就是為明確某種新的治療方法（主要是新藥）是不是有效、安全性如何，在健康人身上或者病人身上進(jìn)行的試驗(yàn)性研究。
臨床試驗(yàn)，已經(jīng)點(diǎn)明了是“臨床”，也就是已經(jīng)過了“臨床前”的研究階段，臨床前的研究是在人體外進(jìn)行細(xì)胞實(shí)驗(yàn)（體外實(shí)驗(yàn)），以及在動(dòng)物身上進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），動(dòng)物實(shí)驗(yàn)很多是用小老鼠（小白鼠），如果臨床前研究階段都沒能通過，就不會(huì)進(jìn)入到人體的臨床試驗(yàn)階段，所謂臨床試驗(yàn)，其實(shí)就是人體臨床試驗(yàn)，有嚴(yán)格的倫理把關(guān)，有一整套試驗(yàn)規(guī)范（即所謂的GCP），其實(shí)即便是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也不是亂來的，也同樣有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)規(guī)范。一種新藥在開展臨床試驗(yàn)前，已經(jīng)進(jìn)行過嚴(yán)格的臨床前研究初步證明是有效的，而且安全性也是相對(duì)可控的?？梢?，參加臨床試驗(yàn)根本就不是去當(dāng)小白鼠。
很多人在潛意識(shí)中總覺得參加臨床試驗(yàn)是吃虧的，似乎要醫(yī)生求著參加，但事實(shí)上臨床試驗(yàn)絕對(duì)是自愿的，是在充分知情關(guān)于這個(gè)臨床試驗(yàn)所有細(xì)節(jié)之后完全出于自愿才參加的。臨床試驗(yàn)盡管有一定的風(fēng)險(xiǎn)（其實(shí)已經(jīng)上市的藥物治療也有風(fēng)險(xiǎn)，只不過臨床試驗(yàn)階段的副作用不良反應(yīng)有更多的不確定性，所以才要通過臨床試驗(yàn)收集更多的療效和安全性資料，你現(xiàn)在用的很多藥也是這么來的）。
二、臨床試驗(yàn)?zāi)康氖鞘裁?？臨床試驗(yàn)分哪幾期？
臨床試驗(yàn)有I期，II期，III期，IV期之分，不同階段的臨床試驗(yàn)想要達(dá)到的目的不一樣，所需要的受試者數(shù)量也不一樣，研究方法也有所不同。
I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，一般選擇少數(shù)受試者（主要是健康人，有時(shí)也可以是患者），觀察評(píng)估人體對(duì)于這種新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，評(píng)估副作用、安全性，確定安全劑量范圍，為下一階段臨床試驗(yàn)制定給藥方案提供依據(jù)。簡(jiǎn)單地說，I期主要是探索和了解新藥的安全性、耐受性。
II期臨床試驗(yàn)：初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療是否有效，并進(jìn)一步評(píng)估其安全性，同時(shí)也包括為下一階段也即III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案確定提供依據(jù)。簡(jiǎn)單地說，II期主要是探索療效，同時(shí)也進(jìn)一步評(píng)估安全性。
III期臨床試驗(yàn)：這是大家談得最多、也是最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)的標(biāo)本量（受試者）也較大，數(shù)百人至數(shù)千人（通常不少于300例），是新藥上市前對(duì)療效和安全性的確證性階段，目的是進(jìn)一步驗(yàn)證這種藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用怎樣，安全性如何，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)。
IV期臨床試驗(yàn)：這是新藥上市后的進(jìn)一步研究階段，已經(jīng)上市了為什么還要進(jìn)一步研究？當(dāng)然需要，這是為了在更多受試者上（通常不少于2000例）考察新藥在廣泛使用后的療效及不良反應(yīng)，為降低不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)及改進(jìn)藥物的給藥劑量等提供參考。特點(diǎn)是規(guī)模大，受試者多，是上市后的研究。
三、到底要不要參加臨床試驗(yàn)？參加臨床試驗(yàn)對(duì)患者有什么好處？
1、療效上獲益。有機(jī)會(huì)進(jìn)行最新最前沿的治療方法，可能最早受益于新藥治療，特別是對(duì)于那些復(fù)發(fā)難治的患者，常規(guī)治療失敗的患者，現(xiàn)有的治療手段、目前已經(jīng)上市的藥物都失敗了，不能取得好的療效時(shí)，那么參加新藥臨床試驗(yàn)可以說是首選治療，也是指南規(guī)范最推薦的選擇。
2、經(jīng)濟(jì)上受益。臨床試驗(yàn)不需要患者花錢，相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用是免費(fèi)或減免的（包括相關(guān)的檢查費(fèi)用和治療藥物費(fèi)用等），從而可以減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。注意，這些新藥一旦正式上市，往往價(jià)格比較貴，甚至可能是“天價(jià)”，有機(jī)會(huì)參加臨床試驗(yàn)的患者相當(dāng)于提前得到了最可能有效的免費(fèi)用新藥的機(jī)會(huì)。
3、得到專業(yè)服務(wù)和指導(dǎo)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都是通過國家評(píng)審得到資質(zhì)認(rèn)證的，而大型的新藥臨床試驗(yàn)多由相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家牽頭，參加臨床試驗(yàn)，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)、監(jiān)測(cè)、規(guī)范治療和全程隨訪。
4、幫助他人為醫(yī)學(xué)做貢獻(xiàn)。你現(xiàn)在所使用的治療手段和藥物也是經(jīng)過一步一步的臨床研究才正式上市在臨床推廣使用，“前人栽樹，后人乘涼”，醫(yī)學(xué)正是在一代一代大家共同努力下才不斷進(jìn)步，最終所有人受益。對(duì)于參加臨床試驗(yàn)的健康志愿者，既幫助他人，同時(shí)也可以了解自身健康狀況情況（相關(guān)檢查是免費(fèi)的）。
四、參加臨床試驗(yàn)有什么風(fēng)險(xiǎn)？
光說好處，不說風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)然是不客觀的。參加臨床試驗(yàn)有什么風(fēng)險(xiǎn)嗎？
1、藥物不良反應(yīng)：新藥新療法可能存在未知或無法預(yù)知的副作用，但多數(shù)還是可控的，有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)監(jiān)測(cè)和隨訪并及時(shí)處理。其實(shí)，已經(jīng)上市的藥物也同樣存某些無法預(yù)知的副作用，要客觀看待。
2、不是一定有效：已經(jīng)上市的藥物也不能保證所有患者用著都有效，正在臨床試驗(yàn)階段的藥物當(dāng)然也不能保證一定有效。
3、可能要做一些額外的檢查：臨床試驗(yàn)的檢查需要按照研究設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行，研究需要可能會(huì)多做一些檢查（免費(fèi)）。
4、不是一定能用到新藥新療法。因?yàn)榕R床試驗(yàn)要分組（試驗(yàn)組和對(duì)照組），比如，為了比較新藥新療法和現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)治療兩者的療效和安全性，一組受試者接受新藥治療（試驗(yàn)組），另一組受試者接受常規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的治療或安慰劑（對(duì)照組），試驗(yàn)采取盲法隨機(jī)入組，不管是受試者（患者）和醫(yī)生護(hù)士都不知道你分到哪一組，如果剛好分到的是對(duì)照組，那其實(shí)你并沒有得到使用到這種新藥新療法的機(jī)會(huì)，但即便分到對(duì)照組，使用的也是現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療（免費(fèi)）或安慰劑，在經(jīng)濟(jì)上也仍然是獲益的，至少并不會(huì)有什么受損。
五、幾點(diǎn)注意事項(xiàng)
1、參加臨床試驗(yàn)完全自愿。研究者會(huì)跟你介紹試驗(yàn)的目的，所需要進(jìn)行的檢查和治療等，你有權(quán)充分知曉關(guān)于這個(gè)臨床試驗(yàn)的各個(gè)事項(xiàng)，有什么疑問可以大膽提出來，試驗(yàn)相關(guān)人員都會(huì)詳細(xì)解答。如決定參加臨床試驗(yàn)，需要簽署知情同意書。
2、臨床試驗(yàn)中可以隨時(shí)中途退出。前面說過，臨床試驗(yàn)的參加遵循自愿原則，受試者（患者）既自愿決定是否參加臨床試驗(yàn)，在中途也可以隨時(shí)要求退出研究。
3、臨床試驗(yàn)不是想?yún)⒓泳湍軈⒓印?/strong>不是每個(gè)患者都適合參加臨床試驗(yàn)，每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)都有嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)的人才能參加。
4、嚴(yán)格遵醫(yī)囑。試驗(yàn)期間一定要聽從研究者（醫(yī)生）的安排和交待，遵醫(yī)囑接受相關(guān)的檢查和治療、隨訪等，出現(xiàn)任何不適、副作用等一定要及時(shí)告知醫(yī)生。
最后想說的是：
對(duì)于癌癥病人來說，有機(jī)會(huì)參加臨床試驗(yàn)，建議盡量參加，因?yàn)檫@是獲取最佳治療的機(jī)會(huì)而且通常是免費(fèi)的。有的人一聽，有這好事？那我趕緊向醫(yī)生要求參加。并不是你想?yún)⒓泳湍軈⒓樱械娜苏f我認(rèn)識(shí)醫(yī)生，我跟醫(yī)生熟，醫(yī)生是我朋友……這都沒用，你得符合你參加的這項(xiàng)臨床試驗(yàn)的入組條件，這可不是哪個(gè)醫(yī)生說了算。如果醫(yī)生敢不按入組條件不按規(guī)范來，就涉嫌就造假觸犯法律，受過GCP培訓(xùn)的醫(yī)生絕不可能這樣做。
以上只是一個(gè)簡(jiǎn)要的常識(shí)性科普，目的是為了解除大家對(duì)臨床試驗(yàn)的誤解和顧慮，更多的關(guān)于臨床試驗(yàn)的細(xì)節(jié)性東西，你在參加臨床試驗(yàn)前有權(quán)了解各種相關(guān)的知識(shí)，而試驗(yàn)者（醫(yī)生）也有義務(wù)必須跟你講清楚，否則就不要參加。
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