禮來制藥近日宣布，其抗腫瘤新藥唯擇?（阿貝西利片）于2020年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準, 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌：
（1）與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。
（2）與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。
中國學(xué)者領(lǐng)銜國際多中心臨床研究，驗證了唯擇?（阿貝西利片）聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于中國晚期乳腺癌患者的療效和安全性[1],[2]
唯擇?（阿貝西利片）的此次獲批，是基于關(guān)鍵III期臨床研究MONARCH plus的結(jié)果。該研究以中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心的江澤飛教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的胡夕春教授作為主要研究者，由來自中國、印度、巴西、南非的45個中心共同參與，其中包括28個中國的研究中心。
MONARCH plus在預(yù)先計劃的期中分析時達到了證明療效的嚴格閾值。隊列A證實阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑具有統(tǒng)計學(xué)及臨床意義上無疾病進展生存期（PFS）的顯著改善（中位PFS未達到，安慰劑聯(lián)合NSAI組中位PFS是14.73個月；HR: 0.499; 95% CI, 0.346 - 0.719; p=0.0001）。隊列B證實阿貝西利加氟維司群相比于氟維司群單藥治療延長中位PFS 5.88個月且有顯著臨床意義（11.47個月 vs. 安慰劑加氟維司群組5.59個月；HR = 0.376; 95% CI, 0.240 - 0.588; P<0.0001）。兩個隊列中，預(yù)定義的亞組之間阿貝西利獲益總體上一致。阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療顯示出與既往研究一致的安全性特征，在包括中國晚期乳腺癌患者在內(nèi)的人群中耐受性良好，常見不良事件可監(jiān)測、可管理。該研究期中分析結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）上首次公布，并于2020年10月發(fā)表在Therapeutic Advances in Medical Oncology。
MONARCH plus是第一個、同時也是唯一的在以中國患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實CDK 4和CDK 6抑制劑臨床獲益的國際多中心III期臨床研究，感謝中國及其他三個國家的研究者、醫(yī)護人員、患者及其家屬做出的重大貢獻。
唯擇?（阿貝西利片）有望成為中國廣大HR+, HER2-晚期乳腺癌患者治療新選擇乳腺癌是威脅中國女性健康的第一大惡性腫瘤。根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（International Agency Research on Cancer）統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年中國新發(fā)乳腺癌病例約41.6萬，死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%。
[3] 在晚期乳腺癌的各種亞型中，HR+, HER2-最為常見，約占60%左右
[4]。然而，疾病的復(fù)雜性為HR+, HER2-晚期乳腺癌治療帶來巨大挑戰(zhàn)，亟需新型方案提升治療效果，延長患者生命。
關(guān)于晚期乳腺癌
乳腺癌是全球女性發(fā)病和死亡最高的惡性腫瘤。約有3-8%的乳腺癌患者在初診時即為晚期乳腺癌。
[5] 30-40%的早期乳腺癌患者接受了手術(shù)和術(shù)后治療仍會進展為晚期乳腺癌。4一旦進展為晚期乳腺癌，患者往往無法治愈，5年生存率僅20%左右，中位總生存時間也只有2~3年。
[6] 關(guān)于MONARCH plus研究
MONARCH plus是一項在以中國患者為主的HR+, HER2-絕經(jīng)后晚期乳腺癌女性中進行的隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究。該研究評估了作為初始治療時阿貝西利聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑（來曲唑或阿那曲唑）相比于安慰劑聯(lián)合非甾體芳香化酶抑制劑治療，以及內(nèi)分泌治療進展后阿貝西利聯(lián)合氟維司群相比于安慰劑聯(lián)合氟維司群治療的療效和安全性。
關(guān)于唯擇
?（阿貝西利片）
唯擇?（阿貝西利片）是一種細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4和6的抑制劑，通過與細胞周期蛋白D結(jié)合而被激活。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4和6可促進視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速細胞周期進程和細胞增殖。在體外，連續(xù)暴露于阿貝西利會抑制Rb磷酸化，并且阻斷細胞周期從G1期向S期的進展，從而導(dǎo)致細胞衰老和凋亡（細胞死亡）。
唯擇
?（阿貝西利片）是禮來首個采用更快、更高效的“連續(xù)生產(chǎn)”模式進行生產(chǎn)的固體口服藥物?！斑B續(xù)生產(chǎn)”是制藥行業(yè)中的一種先進的新型生產(chǎn)模式，而禮來是最早使用該技術(shù)的公司之一。
關(guān)于禮來制藥
禮來制藥是一家全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。今天，我們?nèi)匀粓?zhí)著于這一使命，并基于此開展工作。在全球范圍內(nèi)，我們的員工始終努力研發(fā)能為人類生活帶來改變的藥物，并將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力于改善公眾對于疾病的理解、并更好地開展疾病管理，同時通過投身于慈善事業(yè)和志愿者活動回饋社會。如果需要了解更多關(guān)于禮來制藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
參考資料：
[1] Jiang Z, et al.2019 ESMO Abstract LBA25.
[2] Zhang QY, et al. Ther Adv Med Oncol. 2020;12:1-14
[3] Global Cancer. IARC.2020. https://gco.larc.fr
[4] Deluche E, et al. Eur J Cancer. 2020; 129:60-70
[5] 中國晚期乳腺癌維持治療專家共識. 中國醫(yī)學(xué)雜志.2018;98(2):87-90
[6] 國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會, 中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會, 中國抗癌協(xié)會腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會. 中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2020, 42(10):781-797
