2020年11月28日訊 /
生物谷BIOON/ --巴塞利亞藥業(yè)有限公司 (Basilea Pharmaceutica Ltd.) 是一家總部位于瑞士的跨國制藥公司，致力于開發(fā)能夠解決
腫瘤和抗感染藥物治療領域的藥用產品。近日，該公司宣布，由合作伙伴
輝瑞（Pfizer）提交的抗真菌藥isavuconazole（艾沙康唑，Cresemba?）治療成人侵襲性曲霉菌病的營銷授權申請（MAA）已獲得中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理審查。今年8月，Baselea宣布，Cresemba治療毛霉菌病的MAA被NMPA受理審查。
isavuconazole（艾沙康唑）是一種靜脈（IV）和口服唑類抗真菌藥物，商品名為Cresemba。在27個歐盟成員國以及在冰島、列支敦士登、挪威和英國，isavuconazole已被批準：（1）用于治療成人侵襲性曲霉菌?。唬?）用于不適合兩性霉素B的成人治療毛霉菌病。
Basilea首席執(zhí)行官David Veitch表示：“侵襲性曲菌病和毛霉菌病是侵襲性霉菌感染的兩種最常見形式，也是惡性血液病患者接受強化化療后發(fā)病率和死亡率的重要原因。中國是Cresemba在商業(yè)上非常重要的市場，占全球新型抗真菌藥物市場的15%以上。因此，我們非常高興輝瑞在中國取得的進展。isavuconazole營銷授權被NMPA受理進行審查，是將該產品推向中國市場、解決侵襲性霉菌感染患者未滿足醫(yī)療需求的重要里程碑?！?/div>
2017年11月，Baselea和輝瑞擴展了他們現(xiàn)有的歐洲（不包括北歐）、俄羅斯、土耳其和以色列的許可協(xié)議，納入中國（包括香港和澳門）以及亞太地區(qū)的十六個國家。根據(jù)與輝瑞的協(xié)議，Basilea除了獲得基于銷售的版稅外，還有資格獲得高達約6.3億美元的監(jiān)管和銷售里程碑付款。
Cresemba在美國和歐洲其他國家也已被批準。在美國、歐洲和澳大利亞，Cresemba獲得了所批準適應癥的孤兒藥資格（ODD）。Baselea已經(jīng)簽訂了幾項isavuconazole的許可和分銷協(xié)議，涉及美國、歐洲、中國、日本、拉丁美洲、亞太地區(qū)、中東和北非地區(qū)、加拿大、俄羅斯、土耳其和以色列。（生物谷Bioon.com）
原文出處：Basilea reports acceptance for regulatory review of Pfizer’s marketing authorization
application for antifungal isavuconazole (Cresemba?) in invasive aspergillosis in China
