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宮頸癌是15-44歲女性第二大常見惡性腫瘤。據(jù)估計(jì)，我國(guó)每年約有10.9萬新發(fā)宮頸癌病例，導(dǎo)致約5.9萬人死亡。高危型人乳頭瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）持續(xù)感染是女性宮頸癌的主要原因，其中以 HPV 16型和18型危害最大，導(dǎo)致約70%的宮頸癌。

2020年世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出2030年前實(shí)現(xiàn)“15歲以下女孩接種HPV疫苗的覆蓋率達(dá)到90%以上”的目標(biāo)。在過去很長(zhǎng)一段時(shí)間里，全球僅有3種預(yù)防性HPV疫苗獲批使用，其價(jià)格高昂和產(chǎn)能不足極大阻礙了HPV疫苗的推廣應(yīng)用。

廈門大學(xué)與萬泰生物聯(lián)合研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)雙價(jià)HPV疫苗馨可寧?于2019年12月在中國(guó)上市，獲批9-14歲兩劑次以及15-45歲女性中的三劑次免疫程序， 2021年通過世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證并于2022年分別在摩洛哥和尼泊爾獲批上市，為中國(guó)及全球的宮頸癌防控貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

廈門大學(xué)夏寧邵團(tuán)隊(duì)等國(guó)內(nèi)17個(gè)研究團(tuán)隊(duì)合作，在《柳葉刀》子刊《柳葉刀-感染病學(xué)》（The Lancet Infectious diseases）發(fā)表了題為：Efficacy, safety, and immunogenicity of an Escherichia coliproduced Human Papillomavirus (16 and 18) L1 virus-likeparticle vaccine: end-of-study analysis of a phase 3, double-blind, randomised, controlled trial 的臨床試驗(yàn)論文。

這是首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗III期臨床試驗(yàn)的終期分析研究。結(jié)果顯示，在66個(gè)月隨訪期中，該HPV疫苗在預(yù)防18-45歲女性人群HPV 16/18型相關(guān)病變和持續(xù)感染中表現(xiàn)出極高的保護(hù)效力。

研究團(tuán)隊(duì)基于全國(guó)5個(gè)現(xiàn)場(chǎng)開展多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照（戊肝疫苗益可寧?）的馨可寧?III期臨床試驗(yàn)，對(duì)7372名18-45歲健康志愿者（試驗(yàn)組3689人、對(duì)照組3683人）進(jìn)行66個(gè)月的隨訪。2019年，該研究42月隨訪的期中分析結(jié)果已在 JNCI: Journal of the National Cancer Institute 雜志發(fā)表，數(shù)據(jù)表明該疫苗在符合方案集（PPS）人群中，對(duì)HPV 16型和/或18型感染相關(guān)的高級(jí)別生殖器病變終點(diǎn)（CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+）的保護(hù)率為100.0%，對(duì)HPV 16型和/或18型持續(xù)性感染（6月以上）的保護(hù)率為97.8%，隨著馨可寧?的推廣應(yīng)用，它的長(zhǎng)期有效性，安全性為人們所關(guān)注。

對(duì)于馨可寧?III期臨床試驗(yàn)66個(gè)月隨訪的終期分析結(jié)果顯示，在符合方案集（PPS）人群中，該疫苗對(duì)HPV 16型和/或18型感染相關(guān)的病變終點(diǎn)（CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+）的保護(hù)率為100.0%（95%置信區(qū)間：67.2%-100.0%），在18-26歲和27-45歲年齡組間保護(hù)效力分別為100.0%（95%置信區(qū)間：40.6%-100.0%）和100.0%（95%置信區(qū)間：-7.7%-100.0%）。

對(duì)HPV 16型和/或18型持續(xù)性感染（6月以上）的保護(hù)率為97.3%（95%置信區(qū)間：89.9%-99.7%），在18-26歲和27-45歲年齡組間保護(hù)效力分別為93.9%（95%置信區(qū)間：76.3%-99.3%）和100.0%（95%置信區(qū)間：90.6%-100.0%）。

該疫苗安全性良好，在整個(gè)研究期間未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況的異常。該疫苗可有效誘導(dǎo)受試者產(chǎn)生較高水平的HPV 16型和18型中和抗體和IgG抗體并持續(xù)至少66個(gè)月。

該研究結(jié)果證實(shí)，馨可寧?在27-45歲及18-26歲易感女性人群中均具有優(yōu)異的有效性以及良好的安全性，可有效地預(yù)防HPV 16型和/或18型相關(guān)的宮頸高度癌前病變及持續(xù)性感染。