2022年01月22日訊 /
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諾華（Novartis）近日宣布，英國藥品和
保健品管理局（MHRA）已批準擴大
乳腺癌新藥Piqray（alpelisib）適應癥：聯(lián)合氟維司群（fulvestrant），用于治療絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。具體為：接受基于內(nèi)分泌療法的方案治療后疾病進展、攜帶PIK3CA突變、激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Piqray是一種α特異性PI3K激酶抑制劑，于2019年5月獲得美國批準，用于治療絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者，具體為：接受內(nèi)分泌單藥治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Piqray是第一個被專門批準用于治療腫瘤中攜帶PIK3CA突變的晚期乳腺癌患者的治療方法。該藥已在全球多個國家批準上市。Piqray已改變了腫瘤攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治療格局，為臨床醫(yī)生提供一種明確的治療方法。
2020年7月，歐洲藥品管理局（EMA）批準Piqray聯(lián)合氟維司群，治療絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。具體為：接受內(nèi)分泌療法單藥治療后病情進展、攜帶PIK3CA突變、HR+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該批準不包括先前接受過內(nèi)分泌療法+CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療的患者。因此，為了確保英國所有符合資格的患者獲得更多治療，
諾華決定繼續(xù)推進國家批準流程，并向MHRA提交了一份更廣泛的申請。
alpelisib化學結(jié)構(gòu)式(圖片來源：selleckchem.com)
內(nèi)分泌治療抵抗是晚期乳腺癌治療中的一個重要問題。PIK3CA突變是發(fā)展為內(nèi)分泌抵抗的驅(qū)動因素，這可能導致患者疾病進展更快，預后更差。內(nèi)分泌抵抗影響大約40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。當前，對能夠特異性靶向PIK3CA突變從而克服內(nèi)分泌抵抗的新療法存在著迫切需求，目標是提高療效、毒性可控、維持生活質(zhì)量。
Piqray聯(lián)合氟維司群已被證實：在攜帶PIK3CA突變的內(nèi)分泌抵抗HR+/HER2-晚期乳腺癌中，可顯著改善無進展生存期（PFS）和總緩解率（ORR），在給予適當及時的患者護理和隨訪時，具有良好的耐受性和可管理的安全性。
皇家馬斯登乳腺癌顧問
腫瘤學家Marina Parton博士評價稱：“這項批準是晚期乳腺癌的一項重大進展，為患者提供了更多的治療選擇；在這些領域，迫切需要創(chuàng)新，以提供更好的臨床和患者結(jié)果。靶向治療，如Piqray治療攜帶PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌，是朝著正確的方向邁出的一步，提高護理標準，使更多符合資格的英國患者能夠獲得最佳治療?！?span style="font-size: 9pt;">（生物谷Bioon.com）
原文出處：MHRA approves licence extension for Novartis’ targeted therapy for advanced breast cancer patients in Great Britain
