6月18日，阿斯利康/默沙東宣布?xì)W盟委員會(huì)批準(zhǔn)Lynparza（奧拉帕尼）用于鉑類藥物化療后實(shí)現(xiàn)緩解的BRCA突變陽(yáng)性晚期卵巢癌患者的一線維持治療。6月19日，Lynparza又在日本獲批該適應(yīng)癥，值得一提的是，這是日本唯一獲批的PARP抑制劑。
這兩項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的多中心Ⅲ期SOLO-1 臨床研究，結(jié)果顯示，接受Lynparza治療的患者較安慰劑組疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了70%；Lynparza組中有60％的患者在三年后仍無(wú)疾病進(jìn)展，而安慰劑組這一數(shù)值為27％。Lynparza組在接受40.7個(gè)月的中位隨訪時(shí)間后，尚未達(dá)到中位PFS值，而安慰劑組中位PFS為13.8個(gè)月。
這是Lynparza在歐盟獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥，該適應(yīng)癥于2018/12/25獲得FDA批準(zhǔn)。阿斯利康/默克還正在進(jìn)行卵巢癌的其他試驗(yàn)，包括正在進(jìn)行的Ⅲ期PAOLA-1試驗(yàn)，該試驗(yàn)正在評(píng)估Lynparza聯(lián)合貝伐單抗一線維持治療無(wú)論BRCA狀態(tài)如何的晚期卵巢癌患者。
阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部門執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示:“這項(xiàng)批準(zhǔn)為歐盟制定BRCAm晚期卵巢癌患者的新護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)。一線治療的目標(biāo)一直都是長(zhǎng)期緩解甚至治愈，但目前仍有70%的患者在接受初次治療后的三年內(nèi)復(fù)發(fā)。Ⅲ期SOLO-1研究提供了Lynparza的無(wú)進(jìn)展生存期優(yōu)勢(shì)，代表著我們?cè)诟纳苹颊哳A(yù)后的目標(biāo)上又向前邁出了一大步。”
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