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來源： CACLP體外診斷資訊

國際性認(rèn)可組織的相互關(guān)系圖

開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的主要目的：各國實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果得到互任

共同的目標(biāo)：一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，一次檢驗(yàn)，全球接受

2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是指通過經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告正式承認(rèn)其能力活動(dòng)，經(jīng)過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室具有從事特定任務(wù)的能力。

1、合格評(píng)定的概念：證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證及認(rèn)可的活動(dòng)。

2、認(rèn)證與認(rèn)可的概念：認(rèn)證是指由認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的合格評(píng)定活動(dòng)；認(rèn)可是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室的能力和執(zhí)業(yè)資格，予以承認(rèn)的合格評(píng)定活動(dòng)，由國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)統(tǒng)一實(shí)施。

3、合格評(píng)定、認(rèn)可、認(rèn)證的區(qū)別

• 認(rèn)證與合格評(píng)定均屬評(píng)價(jià)活動(dòng)；

• 合格評(píng)定源于認(rèn)證，是認(rèn)證概念的發(fā)展與擴(kuò)大；

• 認(rèn)證是第三方的行為，合格評(píng)定以第三方的認(rèn)證活動(dòng)為基礎(chǔ)，輔以第一方的自我聲明和對(duì)認(rèn)證、檢驗(yàn)、檢查機(jī)構(gòu)的認(rèn)可活動(dòng)；

• 認(rèn)證與認(rèn)可均屬合格評(píng)定的范疇；

• 認(rèn)證的對(duì)象是供方的產(chǎn)品、工藝或服務(wù)；

• 認(rèn)可的對(duì)象是實(shí)施認(rèn)證、檢驗(yàn)和檢查機(jī)構(gòu)或人員；

• 認(rèn)可機(jī)構(gòu)為政府機(jī)構(gòu)（權(quán)威機(jī)構(gòu)）本身或政府指定代表政府機(jī)構(gòu)(授權(quán)機(jī)構(gòu))；

• 認(rèn)可機(jī)構(gòu)具有惟一性，為保證認(rèn)可結(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實(shí)施的國家權(quán)威性，認(rèn)可機(jī)構(gòu)不應(yīng)引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。

合格評(píng)定、認(rèn)可、認(rèn)證的區(qū)別

1、ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》/CNAS—CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》：其從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，專業(yè)性強(qiáng)、更加方便、適合于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的使用。ISO15189作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)，從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。

（1）管理要求：針對(duì)實(shí)驗(yàn)室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等15個(gè)方面的要求

• 組織和管理：實(shí)驗(yàn)室的組織與管理要能確保檢測(cè)的公正性、準(zhǔn)確性及高效性。相關(guān)要求包括合理的組織機(jī)構(gòu)、完善的管理體系、充足的人力資源、明確的人員職責(zé)權(quán)等；

• 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成；

• 文件控制：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每一工作程序文字化，形成文件，將復(fù)件存檔；

• 合同評(píng)審：實(shí)驗(yàn)室如果以合同方式提供服務(wù)，應(yīng)建立包括所用方法、實(shí)驗(yàn)室能力和資源（包括人力，物力和信息資源）、檢驗(yàn)程序在內(nèi)的能滿足運(yùn)行合同和臨床需要的評(píng)審程序，并保存評(píng)審記錄；

• 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有有效的程序文件，用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室和會(huì)診機(jī)構(gòu)的執(zhí)行能力；

• 外部服務(wù)和供應(yīng)：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立其政策和程序并使其文件化，保證所購買的各項(xiàng)物品符合實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量要求，并在使用前對(duì)采購的設(shè)備及消耗品應(yīng)予以驗(yàn)證；

• 咨詢服務(wù)：實(shí)驗(yàn)室中的專業(yè)人員應(yīng)就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議，適當(dāng)情況下，還應(yīng)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。

• 投訴的解決：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)碜耘R床醫(yī)生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見進(jìn)行回饋和解決，從而維護(hù)客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的滿意度和信譽(yù)度。相關(guān)抱怨、臨床調(diào)查以及實(shí)驗(yàn)室采取的措施等應(yīng)記錄并保存；

• 不符合的識(shí)別和控制：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有相應(yīng)的政策和程序?qū)Σ环享?xiàng)予以識(shí)別和控制；

• 糾正措施：糾正措施程序應(yīng)包括一個(gè)調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因；

• 預(yù)防措施：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能確定潛在的不符合項(xiàng)的來源和所需的改進(jìn)；

• 持續(xù)改進(jìn)：實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審并制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行；

• 質(zhì)量和技術(shù)記錄：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立一套能對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序；

• 內(nèi)部審核：實(shí)驗(yàn)室建立的內(nèi)部審核程序包括內(nèi)部審核的負(fù)責(zé)人、審核小組成員、審核范圍、方法、頻次等；

• 管理評(píng)審:實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗(yàn)室全部的醫(yī)療服務(wù)進(jìn)行評(píng)審，管理評(píng)審的典型周期為每12個(gè)月一次。

（2）技術(shù)要求：包括對(duì)人員、設(shè)備、設(shè)施、檢驗(yàn)前中后程序和結(jié)果報(bào)告等在內(nèi)的5個(gè)方面具體規(guī)定

• 人員：實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)所有人員的資格、責(zé)任及人事政策應(yīng)有具體的工作描述；

• 設(shè)施和環(huán)境條件：實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是進(jìn)行檢驗(yàn)工作的基本條件，是影響質(zhì)量的重要因素；

• 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)和檔案，制作正確的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)程序，以確保儀器設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)；

• 實(shí)驗(yàn)程序及其質(zhì)量保證：實(shí)驗(yàn)程序包括“檢驗(yàn)前程序”、“檢驗(yàn)程序”和“檢驗(yàn)后程序”三個(gè)部分

  ①檢驗(yàn)前程序：檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息，應(yīng)制定并實(shí)施采集和處理原始樣品指導(dǎo)書

  ②檢驗(yàn)程序：經(jīng)確認(rèn)的程序來驗(yàn)證的檢驗(yàn)程序是否適合預(yù)期用途；形成文件，方便從工作站上查閱

  ③檢驗(yàn)后程序：被授權(quán)的人員應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)審，評(píng)價(jià)其與患者相關(guān)臨床信息的符合性，并發(fā)布結(jié)果

• 結(jié)果報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放、修改及保存的程序，確保檢驗(yàn)報(bào)告信息完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)果表達(dá)清晰易懂。

2、ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》：作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，從管理和技術(shù)兩方面對(duì)所有的實(shí)驗(yàn)室（工業(yè)的、農(nóng)業(yè)的、醫(yī)學(xué)）提出通用要求，主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。

3、ISO 15190：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-安全要求》：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立并維持安全工作環(huán)境的要求，生物安全操作需按基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室（BSL-1、BSL-2）防護(hù)水平的要求采取的防護(hù)措施。

4、其他實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)

（1）主要針對(duì)診斷試劑生產(chǎn)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：

（2）主要針對(duì)檢驗(yàn)參考系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的要求準(zhǔn)則：

（3）ISO/IEC 17011：2004《合格評(píng)定—認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可組織的一般要求》：規(guī)定了對(duì)評(píng)審和認(rèn)可合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求，使認(rèn)可機(jī)構(gòu)的工作按共同的標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，使認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室結(jié)果國際多邊互認(rèn)，ISO/IEC 17011規(guī)定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)包括提供監(jiān)測(cè)、校準(zhǔn)、檢查、管理體系認(rèn)證、人員認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的各種評(píng)定服務(wù)組織

（4）我國衛(wèi)生部已于2005年6月將ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195三個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并于2005年12月1日開始實(shí)施

1、準(zhǔn)備及申請(qǐng)階段

（1）準(zhǔn)備

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可完全是各實(shí)驗(yàn)室自己的自覺自愿行為。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身現(xiàn)實(shí)情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認(rèn)可

（2）申請(qǐng)應(yīng)滿足的條件一般包括

• 申請(qǐng)方具有明確的法律地位，可依法從事所申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)；

• 按CNAS-CL02《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運(yùn)行六個(gè)月；

• 至少進(jìn)行一次完整的管理評(píng)審和內(nèi)部審核；

• 有能力從事所申請(qǐng)認(rèn)可范圍內(nèi)的相關(guān)活動(dòng)；

• 截止至申請(qǐng)日的一年內(nèi)至少參加過兩次CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)，且對(duì)不滿意結(jié)果已進(jìn)行了有效整改；

• 具備3個(gè)月內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的條件；

• 按要求提交全部認(rèn)可申請(qǐng)相關(guān)的資料并繳納費(fèi)用。  

2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

• 預(yù)備會(huì)：評(píng)審組長在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前負(fù)責(zé)召開有全體評(píng)審組成員參加的預(yù)備會(huì)；

• 首次會(huì)：評(píng)審組長主持召開由評(píng)審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議；

• 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：根據(jù)《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》進(jìn)行，并對(duì)評(píng)審過程予以記錄；

• 座談會(huì)：初次評(píng)審和復(fù)評(píng)審時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)；    

• 評(píng)審組內(nèi)部會(huì)：在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間，評(píng)審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評(píng)審組內(nèi)部會(huì)；

• 與實(shí)驗(yàn)室溝通：評(píng)審組在每天工作結(jié)束前，應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室代表簡(jiǎn)要溝通當(dāng)天的評(píng)審情況；

• 末次會(huì)：評(píng)審組根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)收集的客觀證據(jù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評(píng)價(jià)；

• 后續(xù)工作：評(píng)審組離開現(xiàn)場(chǎng)前，應(yīng)封存現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評(píng)審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室；

• 跟蹤驗(yàn)證：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，評(píng)審組長或其指定的評(píng)審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。  

3、批準(zhǔn)認(rèn)可階段

• CNAS組織專家評(píng)審組對(duì)所有資料進(jìn)行程序性和規(guī)范性審查；

• CNAS秘書處對(duì)專家評(píng)審組的報(bào)告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查；

• CNAS向?qū)嶒?yàn)室提出整改要求，整改滿意后；

• CNAS正式批準(zhǔn)認(rèn)可，被認(rèn)可的單位即可使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的標(biāo)志。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程

編輯：豆芽 審校：Rose