記者今天從復(fù)宏漢霖獲悉，這家上海企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗PD-1單抗藥“漢斯?fàn)睢保ㄍㄓ妹核刽斃麊慰棺⑸湟海┇@得新適應(yīng)癥，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌，為食管鱗癌患者提供了新選擇。此前，這款創(chuàng)新藥已獲批治療“微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定”實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、廣泛期小細(xì)胞肺癌等3個(gè)適應(yīng)癥。
PD-1療法起源于上世紀(jì)90年代，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)得主、日本科學(xué)家本庶佑發(fā)現(xiàn)了免疫T細(xì)胞抑制受體PD-1，它與腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生的蛋白質(zhì)PD-L1結(jié)合后，會(huì)產(chǎn)生調(diào)動(dòng)患者自身免疫細(xì)胞來殺死腫瘤細(xì)胞的作用。如今，PD-1抑制劑已被證實(shí)對(duì)多種晚期惡性腫瘤有效，可提升患者的總生存獲益，或使患者無疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。
作為重組人源化抗PD-1單抗注射液，“漢斯?fàn)睢笔侨蚴讉€(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗藥，目前已有4個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，1項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在全球開展。
2022年4月，斯魯利單抗首批處方在國內(nèi)多家醫(yī)院開出。
最新獲批的適應(yīng)癥用于治療食管鱗癌，給難治的消化道腫瘤患者帶來了希望。統(tǒng)計(jì)顯示，我國食管癌發(fā)病率和死亡率分別位列惡性腫瘤的第6位和第4位，其中食管鱗癌是最常見的病理類型，約占國內(nèi)所有食管癌病例的86%。由于早期癥狀不明顯，約70%的患者確診時(shí)已是局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，失去了手術(shù)治療機(jī)會(huì)。近年來，多項(xiàng)研究表明抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，已成為我國食管癌一線治療標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)斯魯利單抗治療食管鱗癌Ⅲ期臨床研究的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授介紹，此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究，主要研究斯魯利單抗對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療在既往未接受治療、PD-L1陽性的晚期食管鱗癌患者中的療效和安全性。臨床研究結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療帶來了總生存期和無進(jìn)展生存期的全面生存獲益，并具備良好的安全性。相關(guān)論文已發(fā)表在《自然·醫(yī)學(xué)》雜志，并在多個(gè)國際學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)布。
斯魯利單抗注射液
據(jù)悉，這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥已惠及逾3.7萬名中國患者，完成29個(gè)省份的招標(biāo)掛網(wǎng)，進(jìn)入了上海、成都、寧波、廈門以及福建省、寧夏回族自治區(qū)等26個(gè)省/市級(jí)定制型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。
在海外市場(chǎng)拓展方面，復(fù)宏漢霖與KGbio公司合作，授予后者斯魯利單抗首個(gè)單藥療法和兩項(xiàng)聯(lián)合療法在東南亞10個(gè)國家獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，還授予KGbio在中東和北非12個(gè)國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。此外，復(fù)宏漢霖授予復(fù)星醫(yī)藥這款單抗在美國市場(chǎng)的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，以覆蓋全球更廣泛的患者群體。
欄目主編：黃海華
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