【2.行業(yè)動態(tài)】
體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個分支，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學工程、電子信息技術和現(xiàn)代醫(yī)學影像技術等高新技術相結(jié)合的行業(yè)。
1、體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況
（1）全球體外診斷市場規(guī)模及發(fā)展趨勢
體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動了檢驗醫(yī)學的發(fā)展。20 世紀80 年代以來，隨著科學技術的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術、單克隆抗體技術、微電子處理器、光化學等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了"生化、酶、免疫測定、分子診斷"四次革命，度過了起步期和成長初期，已形成了一個價值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。
隨著全球經(jīng)濟的發(fā)展、人們保健意識的提高和大部分國家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療水平的進步推動體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2013年全球體外診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為533億美元（Allied Market Research最新研究報告），在未來7年內(nèi)，將以約5%的年度復合增長率增長，并在2020年達到747億美元。
（2）我國體外診斷市場整體規(guī)模及發(fā)展狀況
我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，發(fā)展初期技術水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國外差距很大，主要以學習和模仿國外試劑為主。經(jīng)過三十幾年的發(fā)展，我國體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎，目前處于快速成長期，市場前景廣闊。
根據(jù)Kalorama Information、McEvoy&Farmer等國外研究機構(gòu)的研究報告，2008年國內(nèi)體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模約為93億元，2013年已增長到230億元左右。據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會預計，未來5年我國的體外診斷市場規(guī)模年均增幅將在15%-20%之間，與Kalorama Information預測的16%基本一致。按此推測，到2015年，中國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模將突破300億元。
（3）診斷試劑與診斷儀器市場
診斷試劑具備多次重復性消費的特征，一直占據(jù)體外診斷市場中占據(jù)絕大多數(shù)份額，同時診斷試劑的技術革新也是推動體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要動力之一，市場規(guī)模迅速增長。2013年我國診斷試劑市場規(guī)模約為172億元，約占體外診斷市場70%的份額，診斷試劑在體外診斷市場中的重要性日益顯著。
近年來，國內(nèi)診斷儀器領域迅速發(fā)展，不斷突破技術瓶頸，國產(chǎn)全自動化學發(fā)光儀器等新型診斷儀器在技術上已達到國際水平，推動了國產(chǎn)診斷產(chǎn)品的進口替代。另一方面，診斷儀器與診斷試劑配套日益緊密，呈現(xiàn)一體化發(fā)展趨勢。
2、我國體外診斷產(chǎn)業(yè)主要細分領域發(fā)展狀況
我國體外診斷市場由臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、微生物學診斷等細分領域構(gòu)成，其中免疫診斷市場規(guī)模最大，其次是生化診斷，兩者合計占據(jù)約55%的市場份額。
（1）生化診斷領域
生化診斷一般以生化試劑配合開放式的分析儀器，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內(nèi)生化指標，主要用于酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能、腎功等醫(yī)院的常規(guī)項目檢測，是臨床診斷中重要的基本組成部分。生化診斷具有技術成熟，操作簡便，分析時間短，檢驗成本低等特點。
①技術水平及發(fā)展趨勢
經(jīng)過三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細分領域，整體技術水平已基本達到國際同期水平。
未來生化診斷技術發(fā)展主要著重于原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發(fā)。
在原有檢測項目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對于以開放系統(tǒng)為主的生化診斷領域尤為重要。開放系統(tǒng)經(jīng)過溯源、室間質(zhì)評或臨床標本的比對，并建立相應的標準作業(yè)程序文件后，其檢驗結(jié)果的準確性和可比性將顯著提升。
在新檢測項目的開發(fā)方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測。同時，一些新的技術，如治療藥物檢測（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術，開始使用生化診斷的方法。
②市場規(guī)模及競爭格局
生化診斷是我國起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領域。根據(jù)Kalorama Information&Huidian Research研究數(shù)據(jù)，2013年中國臨床生化診斷產(chǎn)品市場規(guī)模約為53億元。
現(xiàn)代生化診斷需要將檢測儀器、檢測試劑及校準品等組成檢測系統(tǒng)，并實現(xiàn)檢測的自動化、流水線化。在檢測系統(tǒng)中，試劑的使用量和檢測的標本數(shù)量密切相關，具有持續(xù)消耗的特性，需求量大，占據(jù)了臨床生化診斷市場的大部分份額（約70%）。
由于生化試劑技術門檻相對較低以及生化分析儀的開放性，在發(fā)展初期，國內(nèi)企業(yè)主要采取跟蹤模仿國外技術，以生產(chǎn)試劑產(chǎn)品配套進口生化分析儀的方式進入市場，形成了一批形成一定規(guī)模的以生化試劑為主的體外診斷企業(yè)。經(jīng)過多年的發(fā)展，我國企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平和自主創(chuàng)新能力顯著提升，通過診斷產(chǎn)品的量值溯源，提高了檢測結(jié)果的準確性、一致性和可比性，進口替代的空間不斷擴大，國產(chǎn)試劑在我國生化試劑領域占有率已超過50%。在國產(chǎn)生化試劑市場中，除本公司外，主要市場參與者還包括深圳邁瑞、利德曼、科華生物、中生北控、上海復興、北京九強等。
生化診斷儀器由于較高的技術壁壘，大型生化分析儀基本都由外資品牌壟斷，國內(nèi)企業(yè)僅在生化儀器的低端領域有所涉及。目前，日立、貝克曼和羅氏等國外品牌占據(jù)了大部分市場份額，其中日立在我國全自動生化分析儀中的市場份額排名第一，約為30-40%。
③未來發(fā)展狀況
在其他診斷市場規(guī)模逐步擴大的同時，作為醫(yī)療檢測的基本組成部分，生化診斷憑借其成本低、速度快的優(yōu)勢，仍保持著較大的市場份額，在相當長一段時間內(nèi)很難被取代。未來，我國生化診斷市場將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長趨勢。
一方面，在二級以上醫(yī)院的中高端市場，生化診斷產(chǎn)品將隨著醫(yī)療衛(wèi)生總體需求的增長而維持一定增長速度；另外，技術進步帶來的新檢測項目的應用也將開發(fā)新的市場。
另一方面，在基層醫(yī)療市場，政策扶持力度加大，生化診斷產(chǎn)品將依靠成熟的技術、較低的成本和較高的檢測效率迅速擴張。近年來，衛(wèi)計委相繼頒布了《農(nóng)村衛(wèi)生服務體系建設與發(fā)展規(guī)劃》《縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設指導意見》等政策，其中對生化分析儀制定了明確的配備標準。
根據(jù)Kalorama Information的預測，我國生化診斷市場將保持6%-8%左右的增長速度，略高于全球平均水平，保持穩(wěn)定發(fā)展。
（2）免疫診斷領域
臨床免疫診斷是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應進行測定的診斷方法，對小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進行檢測，主要應用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測、血型鑒定等領域。
①技術水平及發(fā)展趨勢
免疫診斷技術的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發(fā)光（CLIA）等技術的演進。
化學發(fā)光產(chǎn)品靈敏度高、線性范圍寬、試劑有效期長、臨床應用范圍廣、簡便快速等優(yōu)點，是國外免疫診斷市場應用的主流，技術發(fā)展已較為成熟，而在我國尚處于發(fā)展初期，國內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進入該領域的實力，能夠?qū)崿F(xiàn)儀器、試劑、校準品和軟件一體化供應的廠家更是寥寥無幾。
免疫診斷領域重要的發(fā)展方向是集成化的化學發(fā)光診斷產(chǎn)品和簡單化的快速檢測產(chǎn)品。
化學發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的主流技術方向。目前我國化學發(fā)光產(chǎn)品以進口為主，檢測成本較高。未來，化學發(fā)光診斷產(chǎn)品將以靈敏度高、特異性強、自動化程度高、檢測速度快等優(yōu)勢逐步替代國內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品；國內(nèi)企業(yè)將開發(fā)自主的化學發(fā)光診斷產(chǎn)品相對進口產(chǎn)品擁有較大的成本優(yōu)勢，并通過提升性能和豐富檢測項目，逐步實現(xiàn)進口替代。
簡單化的快速檢測包括定性檢測和定量檢測兩大類，膠體金技術即可用于定性也可用于定量檢測，而熒光平臺技術則用于定量檢測。醫(yī)療體制改革改的要求強化基層醫(yī)院的診斷能力，同時將疾病預防放在重中之重。因此快速體外診斷試劑非常適合基層醫(yī)院使用和患者自檢，快速檢測技術具有廣闊的發(fā)展空間。
②市場規(guī)模及競爭格局
我國免疫診斷是近年來體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一，增長速度達到15%以上。根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2013年我國免疫診斷市場規(guī)模約66億元，已成為市場份額最大的細分領域。目前，國內(nèi)免疫診斷領域中，化學發(fā)光診斷的市場份額已超過50%。
③未來發(fā)展狀況
根據(jù)Kalorama&Huidian Research的預測，未來幾年國內(nèi)免疫診斷市場將繼承保持15%以上的增長速度，預計2015年達到100億元左右的市場規(guī)模。在細分領域，酶聯(lián)免疫診斷市場將逐步萎縮，化學發(fā)光免疫診斷儀器及試劑的需求增長速度將達到30%，預計2015年將超過60億元。
（3）分子診斷領域
分子診斷是利用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而做出診斷的技術，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等等領域。
分子診斷主要有核酸擴增技術（PCR）、原位雜交技術（ISH）和基因芯片三大類。國內(nèi)產(chǎn)品在核酸檢測中的定量熒光PCR技術已基本達到國際水平，基因芯片技術和腫瘤基因檢測技術已接近國際水平。未來分子診斷技術發(fā)展方向，一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的熒光定量PCR技術將在新的檢測項目上得到應用，另一方面基因測序技術將一步得到廣泛的臨床應用。
我國分子診斷市場起步最晚但技術起點較高，且由于市場規(guī)?；鶖?shù)較小，是近年來增長速度最快領域。分子診斷綜合了多種高精尖技術，進入門檻較高，目前臨床應用產(chǎn)品主要是核酸擴增技術（PCR）系列。PCR診斷產(chǎn)品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測等優(yōu)點，但PCR診斷試劑操作比較復雜，樣本制備與檢測難以實現(xiàn)自動化，檢測環(huán)境要求高，不利于在基層醫(yī)院使用，同時其試劑設備相應成本高、開發(fā)難度大，主要核心技術受國外專利保護，國內(nèi)參與企業(yè)較少，主要企業(yè)包括達安基因、科華生物、上海復興、湖南圣湘等。
目前，國外分子診斷市場較為成熟，全球市場集中度很高，70%的市場都集中在美國。根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2012年中國分子診斷市場規(guī)模約17億元。
（4）血液和體液學診斷
血液和體液學診斷主要包括血細胞、止凝血、尿液、胸液、腦積液診斷等，基本屬于常規(guī)檢測項目，如血細胞診斷主要用于醫(yī)學實驗室定量分析血液細胞中紅細胞、白細胞、血小板、巨噬細胞等成分信息，止凝血功能檢測為手術前必查項目，目的是在術前了解患者的止凝血功能有無缺陷，以事先有所準備，防止術中大出血而措手不及。
在血液和體液學診斷領域?qū)υ\斷系統(tǒng)自動化、靈敏度等方面有非常高的技術要求，國內(nèi)市場參與者相對較少。近年來，深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療等少數(shù)國有企業(yè)通過技術積累，實現(xiàn)血液和體液學診斷領域部分產(chǎn)品出口銷售，相關試劑已經(jīng)接近或達到國際水平，但儀器方面與國際水平的差距還較大。
我國血液和體液學領域最主要的為血液和尿液市場，高端市場主要被外資品牌占據(jù)。我國血液領域主要企業(yè)有希森美康、貝克曼、雅培、西門子、ABX等，尿液領域主要企業(yè)有希森美康、貝克曼、ABX、IQ、郎邁、科寶等。中國內(nèi)企業(yè)主要有深圳邁瑞和迪瑞醫(yī)療。
根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2012年中國血液和體液學診斷市場規(guī)模約23億元，預計未來將保持平穩(wěn)增長。
（5）微生物學診斷
微生物學診斷指通過系統(tǒng)的檢驗方法，及時準確地對臨床標本作出病原學診斷和藥物敏感性報告，為臨床感染性疾病的預防、診斷、治療和療效觀察提供科學依據(jù)。
在微生物學診斷領域，由于市場因素、政策因素和國內(nèi)機電一體化應用技術落后等原因，國內(nèi)檢測項目進展緩慢，培養(yǎng)基種類較少，技術水平還較低，基本依賴進口。鑒于我國與國際水平的較大差距，緩慢的發(fā)展進程，未來發(fā)展方向是實現(xiàn)標準化、流水線的操作。
微生物領域，國產(chǎn)產(chǎn)品自動化程度低、種類較少，技術水平與國外差距較大。二級及以上醫(yī)院使用的微生物診斷產(chǎn)品基本為生物-梅里埃、碧迪、西門子等進口品牌。
綜上，長期來看，體外診斷的各細分領域均有其自身的技術特點和應用范圍，各類診斷市場可能出現(xiàn)交叉發(fā)展的趨勢。在總體市場規(guī)模不斷擴大的情況下，主要細分領域中，生化診斷市場、血液及體液學市場將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長，分子診斷市場進入快速發(fā)展期，化學發(fā)光免疫診斷則將出現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。
