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          厲害了! O藥獲批胃癌 O藥援助計劃, “胃”來免疫治療觸手可及

          眾所周知,新藥從研發(fā)到臨床試驗再最終獲批上市是一個很漫長的過程,近些年熱門的癌癥免疫治療藥物也不例外。

          2018年之前,中國大陸還沒有正式獲批上市的免疫治療藥物,國內(nèi)大部分的癌癥患者望眼欲穿,期待這類抗癌“明星藥”能夠盡早進入中國,惠及國人。

          時至今日,已經(jīng)有8款PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑相繼在中國獲批上市,國產(chǎn)原研藥物美價廉,也促使進口藥在進入中國之后給出了非常接地氣的定價,藥物可及性進一步提升。

          可是問題并未得到徹底解決,因為:

          • 免疫治療藥物雖然越來越多,但獲批的適應癥卻相對較少;


          • 免疫治療費用雖然大幅低于國外標準,但對很多國人來說依舊難以承擔。


          比如說胃癌,這個在中國僅次于肺癌的第二大癌種,發(fā)病與死亡數(shù)均占全球近50%,之前在中國便一直未得到免疫治療的關照。

          終于在3月11日,龐大的胃癌患者群體終于等到了他們翹首以盼的大事件:

          納武利尤單抗(商品名“歐狄沃”),已正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者,成為中國首個且目前唯一獲批用于晚期胃癌治療的免疫腫瘤藥物。




          1
          “吸引”眼球的
          ATTRACTION-2

          來源:文獻2

          納武利尤單抗用于東亞晚期胃癌患者的臨床試驗數(shù)據(jù)(ATTRACTION-2)顯示[1,2]:與研究選擇的對照組相比,歐狄沃可使死亡風險降低38%,一年生存率翻倍,達27.3%。此外,在該試驗中,歐狄沃的安全性與既往實體瘤臨床試驗報道一致,3-4級治療相關不良事件發(fā)生率為10%。

          值得關注的是,該研究的亞組結果顯示,中國臺灣人群數(shù)據(jù)與整體人群結果相一致,與對照組相比,納武利尤單抗注射液可顯著降低死亡風險達51%,明確了其對于中國胃癌患者的附加價值[3]?;谠撗芯拷Y果,納武利尤單抗成為了首個且迄今唯一經(jīng)Ⅲ期臨床研究證實能為中國晚期胃癌患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑。

          有鑒于此,北京大學腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任沈琳教表示:

          “ATTRACTION-2研究結果證實,納武利尤單抗注射液(歐狄沃)用于胃癌三線或三線以上治療安全性良好,且這部分患者一旦獲益,其中有61.3%患者的生存期可延長至兩年以上。作為第一個在中國獲批用于胃癌治療的免疫腫瘤藥物,納武利尤單抗注射液突破了中國胃癌治療‘后線缺藥’的僵局,有望重振晚期胃癌治療信心,具有里程碑意義。以該研究領銜的胃癌免疫治療關鍵性數(shù)據(jù)為依據(jù),PD-1抑制劑目前已被國內(nèi)外指南一致推薦成為胃癌三線或三線以上治療新標準。”




          2
          好事成雙
          O+Y雙免疫協(xié)同抗癌

          無獨有偶,大洋彼岸的同一天,即美國時間3月11日,美國FDA已批準納武利尤單抗(1mg/kg)聯(lián)合伊匹木單抗(3mg/kg)(靜脈注射),用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌(HCC)患者。

          基于名為CheckMate-040的臨床1/2期研究的Opdivo+Yervoy隊列的客觀緩解率(33%)和緩解持續(xù)時間(4.6至30.5月以上),F(xiàn)DA加速批準了該適應癥。這是針對該患者人群的全球首個也是目前唯一獲批的雙免疫療法。該組合療法可以展現(xiàn)潛在的協(xié)同作用機制,通過針對兩個不同的檢查點(PD-1和CTLA-4)并以互補的方式來起作用。

          Opdivo+Yervoy用于經(jīng)治肝細胞癌早在去年11月已被美國FDA授予突破性療法認定及優(yōu)先審評資格,未來可期。另外,該療法還在美國獲批用于黑色素瘤等多個瘤種的治療,也都有望在日后引進中國。

          3
          創(chuàng)新先行
          從肺癌到消化道腫瘤

          目前納武利尤單抗在中國獲批的適應癥已經(jīng)包括:

          • 治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者(中國首個);


          • 治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現(xiàn)疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗癌患者(中國首個且目前唯一);


          • 治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者(中國首個且目前唯一)


          這并不是終點。

          為進一步滿足中國高發(fā)腫瘤患者未盡的治療需求,百時美施貴寶目前在中國已開展了超過30項的免疫腫瘤臨床研究,其中大多數(shù)為Ⅲ期臨床研究,覆蓋了多個消化道瘤種。

          相信未來納武利尤單抗勢必在中國的消化道腫瘤治療領域大展拳腳。


          4
          O藥慈善援助項目
          迎來新適應癥

          在納武利尤單抗2018年進入中國之后,中國癌癥基金會隨即開展了O藥慈善援助項目,該項目經(jīng)過多次升級,一步步優(yōu)化,新獲批的適應癥,即胃或胃食管連接部腺癌適應癥,也在第一時間納入援助范圍。



          援助方案:首次3+3,后續(xù)3+4循環(huán)(循環(huán)最多7次)

          首次申請:

          經(jīng)指定醫(yī)療機構診斷符合醫(yī)學標準并經(jīng)項目辦審核通過后的低收入患者,在連續(xù)接受3次歐狄沃治療后,經(jīng)指定醫(yī)師評估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進展,可獲得后續(xù)最多3次治療的免費藥品援助。

          后續(xù)申請:

          完成首次申請階段的患者,如仍需接受歐狄沃治療,可在再次連續(xù)接受3次歐狄沃治療后,經(jīng)指定醫(yī)師評估能夠繼續(xù)從歐狄沃治療中獲益且未發(fā)生疾病進展,并經(jīng)項目辦審核通過后,可獲得后續(xù)最多4次治療的免費藥品援助。在此援助階段,患者可以最多連續(xù)循環(huán)申請七次。

          援助項目患者接受歐狄沃治療最多不超過2年。

          項目援助細則及材料:

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